Was Hersteller über Legacy Devices wissen müssen

Gesetzgeber ändern kontinuierlich die Regelwerke für Medizinprodukte. So ist das in Europa mit den EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) geschehen. Dadurch kommen Fragen zum Umgang mit Legacy Devices auf. Das sind Medizinprodukte, die Hersteller nach den alten Regelungen legal auf den Markt gebracht haben und weiterhin bringen, die aber gegebenenfalls die neuen Regelungen nicht erfüllen.

Regulatorische Änderungen betreffen auch andere Regionen, z. B. die USA, und internationale Normen wie die IEC 62366-1 (Usability) oder IEC 62304 (Software). Auch diese enthalten Bestimmungen für Legacy Devices.

Der Begriff “Legacy Device” wird in diesen Zusammenhängen viel genutzt, aber es fehlt eine (einheitliche) Definition.

Erfahren Sie im Beitrag,

was Legacy Devices sind und wie diese sich von “Altprodukten” unterscheiden,
welche Erleichterungen die gesetzlichen Vorgaben für Legacy Devices gewähren und
welche Pflichten Hersteller im Kontext von Legacy Devices erfüllen müssen.

1. Legacy Devices aus Sicht der MDR/IVDR

a) Definitionen

Weder die MDR noch die IVDR definieren den Begriff “Legacy Device”. Aber die Verordnungen umschreiben ihn, z. B. in den Übergangsregelungen (Art. 120 der MDR bzw. Art. 110 der IVDR) oder im Erwägungsgrund 95 der MDR. Sie sprechen z. B. von „Produkten, die sie [die Hersteller] gemäß diesen Richtlinien [MDD, AIMDD] in Verkehr gebracht haben“.

Die fehlende Definition liefert das Guidance-Dokument MDCG 2021-25 (Regulation (EU) 2017/745 – application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC):

Legacy devices sind Produkte, die gemäß Artikel 120 Absatz 3 der MDR nach dem Anwendungsdatum der MDR und unter bestimmten Bedingungen bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht wurden.
Produkte der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG (MDD), für die eine Konformitätserklärung vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde und bei denen das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der MDR die Einschaltung einer Benannten Stelle erfordert;
Produkte, für die eine gültige EG-Bescheinigung vorliegt, die vor dem 26. Mai 2021 gemäß der Richtlinie 90/385/EWG (AIMDD) oder der MDD ausgestellt wurde.

MDCG 2021-25 unterscheidet zwischen “Legacy Devices” und “Altprodukten”. Ein Altprodukt ist demnach:

Altprodukte (‘old’ devices) sind die Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 gemäß der AIMDD oder der MDD oder gemäß den geltenden Vorschriften vor dem Inkrafttreten der Richtlinien in Verkehr gebracht wurden.

Weitere Definitionen von „Legacy Device“, die je im speziellen Kontext des Dokuments gelten, finden sich in MDCG 2019-5 und MDCG 2020-6.

MDCG 2019-5 (“Registration of legacy devices in EUDAMED”)

This document deals with registration of devices, which can continue to be placed on the market under Directive certificates by virtue of Article 120(3) of Regulation 745/2017 (MDR), and Article 110(3) of Regulation 746/2017 (IVDR) after the relevant MDRs application dates. Those products are, for the purpose of this document, referred to as “legacy devices”.

MDCG 2020-6 (“Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC”):

‘legacy devices’: this is considered to include all devices previously CE marked under the European Medical Devices Directive 93/42/EEC (MDD) or Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC (AIMDD)“

b) Was unter der IVDR als Legacy Device gilt

Ein Legacy Device im Sinne der IVDR ist ein Medizinprodukt,

das kein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß IVDR durchlaufen hat, aber
für das vor dem 26. Mai 2022 die Konformität nach IVDD erklärt wurde und nach diesem Datum in Verkehr gebracht bzw. in Betrieb genommen wird und
das unter der IVDR in die Klassen D, C, B oder A (steril) fällt.

Mit dem Guidance-Dokument MDCG 2022-8 hat die MDCG nun auch ein spezielles Dokument zu IVDR-Legacy-Devices veröffentlicht. Auch dieses Dokument nutzt neben dem Begriff „Legacy Device“ den Begriff „Altgerät“ (Old Device).

Ein Legacy Device ist nach dieser Leitlinie folgendermaßen definiert:

Legacy devices under the IVDR (hereafter ‘legacy devices’) should be understood as devices referred to in the 2nd or 3rd subparagraph of Article 110(3) IVDR, which are placed on the market or put into service after 26 May 2022 (i.e. the IVDR’s date of application) and until the end of the respective transition period set out in the 2nd or 3rd subparagraph of Article 110(3), if the conditions laid down in the 1st subparagraph of Article 110(3)3 are fulfilled.

Quelle: MDCG 2022-8

Mit „old device“ sind alle Produkte gemeint, die vor dem 26. Mai 2022 gemäß IVDD bzw. nationaler Vorgaben in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden:

‘Old’ devices are those devices that were placed on the market or put into service before 26 May 2022 in accordance with the IVDD or the applicable national rules before the IVDD had become applicable and which are still on the market or in use after 26 May 2022.

Quelle: MDCG 2022-8

Am Ende von MDCG 2022-8 gibt die MDCG einen tabellarischen Überblick über alle auf IVDR-Legacy-Devices anwendbaren Regelungen der IVDR. Im Wesentlichen gelten für Legacy Devices auch während der Übergangsfrist bereits die IVDR-Anforderungen für Post-Market Surveillance und Vigilanz.

c) Erleichterungen

Während der Übergangszeit gelten für Legacy-Produkte einige Erleichterungen:

Legacy Devices dürfen noch nach Geltungsbeginn der MDR (26. Mai 2021) und IVDR (26. Mai 2022) auf dem Markt bleiben.
Sie dürfen unter bestimmten Voraussetzungen noch nach Geltungsbeginn der MDR bzw. IVDR in Verkehr gebracht werden.

Sie dürfen noch nach Geltungsbeginn der MDR bzw. IVDR in Betrieb genommen werden.
Legacy Devices müssen erst nach Ablauf der Übergangsfristen den Konformitätsnachweis nach den neuen Verordnungen MDR bzw. IVDR erbringen.
Eine UDI-Vergabe ist nicht notwendig, aber erlaubt.

Die genauen Fristen finden Sie im Beitrag zur MDR bzw. IVDR.

d) Pflichten

Bereits während der Übergangszeit müssen Legacy-Produkte einige Anforderungen der MDR bzw. IVDR erfüllen.

Inwiefern Hersteller für das spätere Konformitätsbewertungsverfahren während der Übergangsfrist klinische Daten sammeln sollten, erläutert unser Beitrag MDCG 2020-6: Anforderungen an klinische Daten für Legacy Devices.

e) Anwendbare MDR-Regelungen für Legacy Devices im Überblick

Die MDCG stellt in ihrer Leitlinie MDCG 2021-25 fest, dass auch Legacy Devices einige Anforderungen der MDR erfüllen müssen. Diese fasst die folgende Tabelle zusammen (die keine offizielle Übersetzung des MDCG-Dokuments ist).

Anforderungen der MDR	Anwendbarkeit auf Legacy Devices
Art. 10(10), (12)–(15)	JA (nota bene: “Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung“ bedeutet für Legacy Devices Konformität mit der MDD oder AIMDD und den zusätzlichen Anforderungen gemäß Artikel 120 Absatz 3 der MDR.)
Art. 11(3)(c)–(g)	JA (nota bene: “Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung“ bedeutet für Legacy Devices Konformität mit der MDD oder AIMDD und denzusätzlichen Anforderungen gemäß Artikel 120 Absatz 3 der MDR.)
Art. 11(7)	JA
Art. 13(2), 2nd subparagraph, (4), (6)–(8), (10)	JA (nota bene: “Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung“ bedeutet für Legacy Devices Konformität mit der MDD oder AIMDD und den zusätzlichen Anforderungen gemäß Artikel 120 Absatz 3 der MDR.)
Art. 14(2), last subparagraph, (4)–(6)	JA (nota bene: “Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung“ bedeutet für Legacy Devices Konformität mit der MDD oder AIMDD und den zusätzlichen Anforderungen gemäß Artikel 120 Absatz 3 der MDR.)
Art. 15	NEIN (bitte beachten Sie den Kommentar von Dr. Buttron)
Art. 16(3)–(4)	NEIN
Art. 18	NEIN (unbeschadet der nationalen Vorschriften für Implantatkarten, die für Legacy Devices gelten)
Art. 22	JA für System- oder Verfahrenspakete, die Legacy Devices und MDR-Geräte kombinieren
Art. 25	NEIN (unbeschadet der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette, die für „Altprodukte“ gemäß anderen Vorschriften wie die Marktüberwachung von Waren oder die Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit gelten)
Art. 27	NEIN (siehe in diesem Zusammenhang auch die MDCG 2019-5 zur Registrierung von Altprodukten in EUDAMED)
Art. 29 – registration of devices	Im Prinzip JA, aber in Ermangelung der vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED gelten besondere Übergangsbestimmungen gemäß Art. 122, 123(3)(d)(e) MDR
Art. 31 – registration of economic operators	Im Prinzip JA, aber in Ermangelung der vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED gelten besondere Übergangsbestimmungen gemäß Art. 122, 123(3)(d)(e) MDR
Art. 32	NEIN
Art. 83, 84 – PMS system and PMS plan	JA (mit Ausnahme der Anforderungen, die sich auf nicht anwendbare Verpflichtungen beziehen, z. B. Art. 83(3)(d) – SSCP; keine Forderung nach einer vollständigen Überarbeitung der technischen Unterlagen gemäß den Anhängen II und III)
Art. 85 – PMS report (class I devices)	JA (Die Klassifizierung von Produkten der Klasse I folgt den Klassifizierungsregeln der MDD, d.h. Art. 85 gilt für Legacy Devices der Klasse I, obwohl diese Geräte nach der MDR in eine höhere Klasse fallen könnten.)
Art. 86 – PSUR (class IIa, IIb and III devices)	JA (Hersteller müssen PSURs erstellen und aktualisieren; von der gemäß AIMDD/MDD Benannten Stelle im Rahmen von Überwachungsaudits zu berücksichtigen)
Art. 87 – reporting of serious incidents	JA
Art. 88 – trend reporting	JA (die Trendberichterstattung war bereits Teil des im Rahmen der MDD/AIMDD eingerichteten Vigilanzsystems.)
Art. 89 – analysis of serious incidents and FSCA	JA
Art. 90 – analysis of vigilance data	JA
Art. 91 – implementing acts	JA
Art. 92 – EUDAMED vigilance module	Im Prinzip JA, aber in Ermangelung der vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED gelten besondere Übergangsbestimmungen gemäß Art. 122, 123(3)(d)(e) MDR
Art. 93 – market surveillance activities	JA
Art. 94 – evaluation of non-compliances	JA (nota bene: “Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung“ bedeutet für „Altprodukte“ Konformität mit der MDD oder AIMDD und den zusätzlichen Anforderungen gemäß Artikel 120 Absatz 3 der MDR.)
Art. 95, 96, 97 – devices presenting an unacceptable risk; evaluation of national measures; other non-compliance	JA (nota bene: “Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung“ bedeutet für „Altprodukte“ Konformität mit der MDD oder AIMDD und den zusätzlichen Anforderungen gemäß Artikel 120 Absatz 3 der MDR.)
Art. 98 – preventive health protection measures	JA
Art. 99 – good administrative practice	JA
Art. 100	JA

2. Legacy Devices aus Sicht der FDA

Die FDA verwendet zwar den Begriff “Legacy Device”, sie definiert den Begriff jedoch nicht allgemeingültig. Er wird auch nicht in der 800er-Serie des 21 CFR verwendet, die die Anforderungen an Medizinprodukte enthält. Die FDA nutzt das Konzept der “Legacy Devices” vielmehr in spezifischen Kontexten.

a) Cybersecurity

Das Paper “Strengthening Cybersecurity Practices Associated with Servicing of Medical Devices: Challenges and Opportunities” definiert Legacy Devices wie folgt:

“For the purposes of this document, legacy devices are those that cannot be reasonably protected against currently cybersecurity threats.”

FDA Juni 2021

Es wird gerade noch diskutiert, inwiefern auch bereits in den Markt gebrachte Legacy Devices die Cybersecurity-Standards erfüllen müssen.

Der Begriff „Legacy Device“ wird im Kontext der IT-Security anders definiert. Hier gibt es zudem das Konzept der „Transitional Health Software“.

Die Anforderungen an die Cybersecurity müssen die Hersteller für alle Produkte erfüllen, die sie in den Verkehr bringen. Auch solche, die bereits über eine FDA-Clearance verfügen.

b) UDI

Die FDA verwendet den Begriff „Legacy Device“ auch bei der Vergabe von UDI für Produkte, die noch vor den neuen Kennzeichnungspflichten auf den Markt kamen. Für diese gibt es Erleichterungen: Ehemalige Kennzeichnungen dürfen bis 2023 weiter genutzt werden.

c) Grandfathering

Es gibt bzw. gab in den USA das Konzept des “Grandfatherings”. Hiernach durften Produkte, die vor Erlass des Medical Device Amendments to the Food, Drug, and Cosmetic Act of 1976 auf den Markt kamen, ohne die vorgeschriebenen Anforderungen auf dem Markt bleiben. Seit 2012 werden diese Produkte neu klassifiziert und müssen prinzipiell die üblichen Sicherheitsstandards erfüllen.

3. Legacy Software aus Sicht der IEC 62304

a) Definition

Amendment I der IEC 62304 definiert Legacy Software wie folgt:

Software (Teil eines Medizinprodukts oder eigenständige Software), die zum damaligen Zeitpunkt legal in Verkehr gebracht wurde, aber heutigen Anforderungen (insbesondere der IEC 62304) nicht mehr genügt.

Der “damalige Zeitpunkt” bezieht sich auf März 2015, als die aktuelle Version der IEC 62304 in Kraft trat.

“Medical Software which was legally placed on the market and is still marketed today but for which there is insufficient objective evidence that it was developed in compliance with the current version of this standard.”

Quelle: IEC 62304 (3.36)

b) Erleichterungen und Pflichten

Die IEC 62304 erlaubt den Herstellern von Legacy Software Erleichterungen. Legacy Software muss daher grundsätzlich nur die Anforderungen erfüllen, die für sie galt, als sie auf den Markt gebracht wurde. Die Norm verzichtet aber nicht auf das Risikomanagement. Es ist die Voraussetzung, um von den vereinfachten Anforderungen an Legacy Software zu profitieren.

c) Tipp: Teil der Software als SOUP deklarieren

Legacy Software bezieht sich definitionsgemäß auf die gesamte „medizinische Software“, d. h. auf ein vollständiges Software-System. Wenn die Erleichterungen der IEC 62304 nicht helfen, können Hersteller überlegen, einen Teil ihrer Software zu kapseln und als Software of Unknown Provenance (SOUP) zu deklarieren.

4. Legacy User Interfaces aus Sicht der IEC 62366-1

a) Definitionen

Die IEC 62366-1 legt Anforderungen an Prozesse fest, mit denen die Gebrauchstauglichkeit von User Interfaces gewährleistet werden kann. Produkte, die auf den Markt kamen, bevor die Norm veröffentlicht wurde, können als Legacy Devices angesehen werden.

Derartige Produkte werden als User Interface of Unknown Provenance (UOUP) behandelt. Regelungen hierzu finden sich in Anhang K der IEC 62366:2006 bzw. Anhang C der IEC 62366-1:2015 (neueste Version).

Hierunter fallen:

User Interfaces, die bereits auf dem Markt sind und die nicht unter Verwendung des Prozesses gemäß IEC 62366-1 entwickelt wurden
User Interfaces, die nur kleine Änderungen aufweisen und die ursprünglich nicht unter Verwendung von IEC 62366-1 entwickelt wurden
User Interfaces, die eine handelsübliche Komponente enthalten, die ihrerseits nicht unter Verwendung gemäß IEC 62366-1 entwickelt wurde. Ein Beispiel wäre eine Computermaus.

b) Erleichterungen & Pflichten

Für UOUP gilt ein verkürzter Usability-Engineering-Prozess, bei dem v. a. die Risiken bewertet werden müssen, die mit der Gebrauchstauglichkeit dieser Komponente einhergehen. Dabei muss der Hersteller auch auf Informationen zurückgreifen, die bereits aus dem Markt vorhanden sind.

62366-1:2015 ermöglicht es in diesem Kontext, auf die formative und summative Bewertung sowie auf die Beschreibung der „Use Scenarios“ zu verzichten – aber nicht auf die Festlegung der „Use Specification“.

5. Fazit

Mit jeder Änderung einer bestehenden Regelung gibt es auch neue Legacy Devices. Denjenigen, die diese Änderungen vornehmen, ist dies durchaus bewusst. Es gibt daher so gut wie immer Übergangsbestimmungen. Da jedoch jede Regelung etwas anderes unter “Legacy Device” versteht, sollten Sie als Hersteller sich genauestens mit den jeweils geltenden Übergangsbestimmungen auseinandersetzen. So können Sie die Fristen optimal ausnutzen, um eventuell nötige Anpassungen vorzunehmen.

Das Johner Institut hilft Ihnen gerne bei Fragen rund um Ihre Legacy-Medizinprodukte. Wie das ablaufen kann, erfahren Sie in einem kostenlosen Expertengespräch.

Versionshistorie:

2024-09-23: Es hieß an einer Stelle MDCG 2021-15 statt MDCG 2021-25. Dies korrigiert
2023-11-27: Referenzen auf den neuen Artikel zur IT Security bei Legacy Devices ergänzt.
2023-02-24: Unter 1c) auf die aktuellen Übergangsfristen verwiesen.
2022-05-27: Unter 1b) Hinweise zu MDCG 2022-8 ergänzt.
2022-03-04: Unter 1d) Hinweis zu MDCG 2022-4 und PSUR ergänzt.