Month: February 2025
MPBetreibV – Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist eine nationale deutsche Verordnung, die Anforderungen an das Erstellen, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten stellt. 1. FAQ zur MPBetreibV a) Für wen gilt die Betreiberverordnung? Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung gilt für Organisationen und Personen, die Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika anwenden und betreiben. Typische Organisationen sind Krankenhäuser, Kliniken, Arzt-Praxen, Reha-Einrichtungen und medizinische Labore. Organisationen und…
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Design Change/Designänderung: Anforderungen ua. MDCG 2020-3
Ein Design Change ist eine Änderung der Auslegung eines Produkts. Es ist wichtig zu verstehen, welche regulatorischen Implikationen daraus entstehen und wo es unter Umständen einen Einfluss auf die Gültigkeit der Konformitätserklärung des Produkts gibt. Dieser Artikel gibt einen Überblick und löst damit viele derzeit gängige Missverständnisse auf. Damit Sie schnell und sicher entscheiden können, ob ein…
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