Month: November 2024
When cybersecurity policy hits you
Die Richtline NIS-2 (network and information security). is a European directive (Directive (EU) 2022/2555) that establishes minimum standards for cybersecurity within the EU. Does this directive also apply to manufacturers of IVDs and medical devices? If so, what does it require and what should manufacturers do? This specialist article will give you the answers. 1.…
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Betriebssystem IEC 62304-konform: Geht das?
Müssen Medizinproduktehersteller bei der Auswahl des Betriebssystems darauf achten, dass das Betriebssystem IEC- 62304-konform ist? Was sagt die FDA? Dieser Artikel … 1. Regulatorische Anforderungen an Betriebssysteme 1.1 Allgemeines Die regulatorischen Anforderungen an ein Betriebssystem hängen davon ab, ob es Teil des Produkts oder Teil der Laufzeitumgebung ist. Abb. 1: Welchen Anforderungen ein Betriebssystem genügen muss, hängt…
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