Month: May 2025

EMDN, UMDNS und weitere Codes für Zulassung. ~ Video!

Die European Medical Device Nomenclature (EMDN) ist neben Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) eines von mehreren Systemen, um Medizinprodukte zu kodieren. Genau wie MDA/MDN-Codes (s. EU-Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185) werden diese Systeme bei regulatorischen Prozessen benötigt, z. B. bei Registrierung und Vigilanz. Dieser Artikel stellt die Kodiersysteme und deren gesetzlich vorgeschriebene Anwendung vor. 1. Anwendungsbereiche…

Regulatory Affairs Manager (Medizinprodukte) ~ Download Muster

Regulatory Affairs Manager kümmern sich um die Zulassung von Medizinprodukten. Lesen Sie in diesem Artikel, wofür die Regulatory Affairs Manager verantwortlich sind, was diese können müssen, was deren Verdienstmöglichkeiten sind und wie man Regulatory Affairs Manager findet (mit Template für Stellenausschreibung). Update: Auswirkungen der digitalen Transformation auf die Aufgaben der Regulatory Affairs Manager ergänzt! 1.…

IEC 61010-1 und IEC 61010-2-101: Anforderungen an IVD

Die Normenfamilie IEC 61010 stellt Sicherheitsanforderungen an elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte. Die Basisnorm IEC 61010-1 und die Partikularnormen der Serie IEC 61010-2 beschreiben den Stand der Technik und dienen damit IVD-Herstellern zum Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen von Anhang I der IVD-Verordnung (IVDR). 1. Die Normenreihe IEC 61010 a. Anwendungsbereich Die IEC 61010 ist eine…

FMEA for risk analysis and SQM ~ definition and evaluation

Die Fmeadie Method of error and analysis of the effect (in German “possible error and influenza analysis”) is a procedure to examine unknown effects known as known causes. For medical devices, FMEA is used, for example, in the analysis of the risk to analyze the consequences of a defective component, in particular the resulting danger.…

Wie Sie Risiken systematisch erkennen

Die Prozess-FMEA (pFMEA) ist eine Methode zur systematischen Analyse von Risiken, die sich durch Fehler in Prozessen wie der Produktion und Reinigung von Produkten ergeben. Gesetze wie die MDR und Normen wie die ISO 13485 verpflichten die Medizinproduktehersteller dazu, solche Prozessrisiken zu identifizieren und zu beherrschen. 1. Was ist die pFMEA? a) Die pFMEA ist…

ISO 19011: Auditmanagement für Medizinproduktehersteller

Die ISO 19011 ist der internationale Leitfaden für die Auditierung von Managementsystemen. Daher betrachtet Ihre Benannte Stelle die ISO 19011 als Stand der Technik, wenn sie bei Ihnen im ISO 13485-Zertifizierungsaudit prüft, ob Sie Ihre internen Audits und Lieferantenaudits wirksam durchführen. Folglich sollten insbesondere die Qualitätsmanagement-Verantwortlichen die ISO 19011 kennen und berücksichtigen. Dabei hilft dieser…

You should know these numbers

According to ISO in 14971, a residual risk is the “risk that remains after having adopted measures to take the risk”. But what residual risks are acceptable? This makes many producers of medical devices difficult. Read here how to arrive at surfing criteria for residual risk. These numbers can be useful to you. 1. Restriscis:…

Cara daftar akun slot deposit pulsa Indosat

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