Tag: Hersteller
Harmonisierte Normen: Beweisführung für Hersteller
Die meisten Hersteller nutzen harmonisierte Normen, um die Konformität ihrer Produkte mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen. Das gilt beispielsweise auch für Medizinproduktehersteller. 1. Normen und harmonisierte Normen a) Definitionen und mehr Die EU-Verordnung 1025/2012 definiert den Begriff harmonisierte Norm. „eine europäische Norm, die auf der Grundlage eines Auftrags der Kommission zur Durchführung von Harmonisierungsrechtsvorschriften der…
Read More
IOP-Governance-Verordnung (GIGV) – Was Hersteller erwartet
Am 14.09.2024 ist die neue Fassung der Gesundheits-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (oder IOP-Governance-Verordnung, kurz GIGV) in Kraft getreten. Einen Referentenentwurf, welcher die Erwägungsgründe enthält, hatte das Bundesgesundheitsministerium am 24. April des Jahres veröffentlicht. Damit ist die GIGV in der Fassung vom Oktober 2021 überholt. In diesem Artikel erfahren Sie, was die Verordnung fordert und ob Sie davon betroffen…
Read More
Was Hersteller über Legacy Devices wissen müssen
Gesetzgeber ändern kontinuierlich die Regelwerke für Medizinprodukte. So ist das in Europa mit den EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) geschehen. Dadurch kommen Fragen zum Umgang mit Legacy Devices auf. Das sind Medizinprodukte, die Hersteller nach den alten Regelungen legal auf den Markt gebracht haben und weiterhin bringen, die aber gegebenenfalls die neuen Regelungen nicht…
Read More