Tag: devices
Was Hersteller über Legacy Devices wissen müssen
Gesetzgeber ändern kontinuierlich die Regelwerke für Medizinprodukte. So ist das in Europa mit den EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) geschehen. Dadurch kommen Fragen zum Umgang mit Legacy Devices auf. Das sind Medizinprodukte, die Hersteller nach den alten Regelungen legal auf den Markt gebracht haben und weiterhin bringen, die aber gegebenenfalls die neuen Regelungen nicht…
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Electronic instructions for the use of medical devices
EU Regulation 2017/745 (MDR) specifies the general requirements for instructions for use (IFU for short). The Implementing Regulation (EU) 2021/2226 regulates whether it can also be available in electronic format (eIFU). We have summarized the requirements of the electronic operating instructions for you. 1. Requirements for using the electronic operating instructions According to Implementing Regulation…
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