Month: March 2025
ISO/IEC 42001: KI-Managementsysteme
Die ISO/IEC 42001 trägt den Titel „Information technology – Artificial intelligence – Management system“. Erste Medizinproduktehersteller haben sich auf den Weg gemacht, sich nach dieser Norm zertifizieren zu lassen. Doch sind die Aufwände dafür gerechtfertigt? Hilft die ISO/IEC 42001 dabei, die Anforderungen des AI Act zu erfüllen? Antworten gibt dieser Artikel. 1. ISO/IEC 42001: Das…
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CMR substances and medical devices: to meet the legal requirements
The use of CMR fabrics is rigorously regulated. The MDR also regulates the CMR fabrics and places rigorous requirements for producers of medical devices. This article helps to meet these requirements. 1. CMR fabrics: the challenges Cmr stands for: CAncerogeno (cancer, cancer) MUtagen (genetic modification) RAnd -Oxic Productor (reproductive stoxical) CMR fabrics are demanding for…
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Tipps Zum FDA Guide “Interoperable medical devices”
Die FDA The importance of medical devices’ abuse recognized at the beginning and 2017 Dokument Guida ‚Interoperable medical devices’ Published. The American authority would like to take into account the fact that the interoperability of medical devices is important for health care on the one hand. On the other hand, problems with a lack of…
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Komplexe Inhaltsstoffe bei stofflichen Medizinprodukten
Um die Einstufung ihres stofflichen Medizinprodukts als solches und nicht als Arzneimittel zu erreichen, müssen Hersteller oft nachweisen, dass komplexe Inhaltsstoffe primär durch physikalische Mechanismen wirken. Dieser Fachartikel gibt Hilfestellungen. 1. Komplexe Inhaltsstoffe: Um was es geht a. Was komplexe Inhaltsstoffe sind Komplexe Inhaltsstoffe bei stofflichen Medizinprodukten sind Komponenten, die aus mehreren chemischen Verbindungen bestehen…
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Berdasarkan informasi yang tersedia, terdapat beberapa situs slot online yang menggunakan server Thailand dan menerima taruhan dengan uang asli. Berikut adalah beberapa di antaranya: PusatJudiOnline Thailand Situs resmi yang menawarkan permainan slot gacor dengan dukungan fitur game scatter penuh dan berbagai provider ternama seperti Slot88, Microgaming, dan Pragmatic Play. KING999 Thailand Situs slot gacor terpercaya…
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Lohnt sich die Zulassung von Medizinprodukten?
Saudi-Arabien plant in seiner „Vision 2030“ den Ausbau der Gesundheitsinfrastruktur. Bietet das den Medizinprodukteherstellern interessante Wachstumsmöglichkeiten? Und rechnet sich bei gestiegenen Zulassungsanforderungen der Aufwand für die Zulassung? Erfahren Sie in diesem Artikel, wie Sie die Zulassung in Saudi-Arabien vorbereiten, durchführen und aufrechterhalten. 1. Ein interessanter Markt für Medizinproduktehersteller? a) Ein großer Markt Saudi-Arabien hat über…
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