Month: June 2025
MDR Regel 11: Der Klassifizierungs-Albtraum?
Die MDR enthält speziell für Software eine Klassifizierungsregel: Regel 11. Diese Regel 11 hat Sprengkraft! Sie hat das Potenzial, die Innovationskraft in Europa weiter zu schwächen. Hersteller sollten die Interpretation der MDCG kennen, um Fehlklassifizierungen von Software zu vermeiden und um der Argumentation benannter Stellen und Behörden folgen zu können. Diese Interpretation lernen Sie in…
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The guidelines for clinical exams
Die In ISO 14155: 2000 It is a standard with the title that has not been harmonized so far for the MDR “Clinical investigations on medical devices for human subjects – good clinical practice”. In German: “Clinical examination of medical devices – good clinical practice”. He then describes the state of the art for producers…
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