Month: April 2025
C5-Testate auch für Medizinproduktehersteller?
Die C5-Testate sind für Leistungserbringer und ggf. für Medizinproduktehersteller relevant. Denn das Anfang 2024 in Kraft getretene Digital-Gesetz (DigiG) definiert die Anforderungen an Cloud-Dienste im Gesundheitswesen neu. Dieser Artikel erklärt die wichtigsten Aspekte der C5-Zertifizierung bzw. C5-Testate für Medizinproduktehersteller und Leistungserbringer wie etwa Krankenhäuser. 1. Grundlagen der C5-Zertifizierung / C5-Testate 1.1 Zielsetzung Der Kriterienkatalog C5…
Read MoreKenapa deposit pulsa Tri sekarang makin gampang dan murah
Deposit pulsa Tri kini semakin mudah dan terjangkau berkat kemajuan teknologi dan persaingan sehat di industri distribusi pulsa digital. Berikut beberapa alasan utama mengapa deposit pulsa Tri semakin gampang dan murah: 1. Adanya Platform Digital yang Terpercaya Aplikasi seperti Fazz Agen, Mocipay, SpeedCash, dan Kiosbank menawarkan kemudahan dalam membeli pulsa Tri dengan harga yang lebih…
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Applicability of the law for producers as an operator
This article examines the applicability of the law for the producers of medical devices and IVDs, which NO Bring products based on artificial intelligence to the market. Among other things, he answers the question if a manufacturer should take into consideration the artificial intelligence act if he uses chatgpt or develops an artificial intelligence system…
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Was der AI Act für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller bedeutet
Die EU-KI-Verordnung (EU AI Act) ist veröffentlicht. Viele Hersteller von Medizinprodukten und IVD sowie andere Akteure im Gesundheitswesen stehen vor der großen Aufgabe, den über 140 Seiten umfassenden Gesetzestext zu verstehen und die Anforderungen zu erfüllen. Beachten Sie: Verstöße gegen den AI Act werden mit Geldstrafen in Höhe von bis zu 7 % des jährlichen Umsatzes geahndet. Dieser…
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OEM (Original Equipment Manufacturer) von Medizinprodukten
Ein Original Equipment Manufacturer (OEM) ist eine Firma, die Produkte herstellt (entwickelt, produziert), aber nicht notwendigerweise unter eigenem Namen in Verkehr bringt. Man spricht auch auch vom White-Labeling der Produkte. Dieser Artikel untersucht die regulatorischen Anforderungen und die Verantwortlichkeiten der OEM sowie der Firmen, die die Produkte unter eigenem Namen in Verkehr bringen. Letztere nennt…
Read MoreKenapa deposit pulsa Tri sekarang makin gampang dan murah
Deposit pulsa Tri kini semakin mudah dan murah berkat kemajuan teknologi dan persaingan sehat antar platform digital. Berikut beberapa alasan utama mengapa deposit pulsa Tri semakin terjangkau dan praktis: 1. Harga Pulsa Lebih Terjangkau Melalui aplikasi digital seperti Mocipay, harga pulsa Tri reguler mulai dari Rp1.000 hingga Rp100.000 tersedia dengan harga yang sangat kompetitif. Contohnya,…
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Interne Audits: Ziele, Anforderungen, Methoden
Interne Audits sind Prüfungen des Qualitätsmanagement-Systems (QM-Systems) und seiner Prozesse durch die Organisation selbst. Daher werden sie auch 1st Party Audits genannt. Die ISO 13485 fordert interne Audits ebenso wie ihre „Schwesternorm“, die ISO 9001, und andere Normen und Regularien. Deshalb sind interne Audits auch Gegenstand der externen Audits und Voraussetzung für die QM-Zertifizierung. Dieser…
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Harmonisierte Normen: Beweisführung für Hersteller
Die meisten Hersteller nutzen harmonisierte Normen, um die Konformität ihrer Produkte mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen. Das gilt beispielsweise auch für Medizinproduktehersteller. 1. Normen und harmonisierte Normen a) Definitionen und mehr Die EU-Verordnung 1025/2012 definiert den Begriff harmonisierte Norm. „eine europäische Norm, die auf der Grundlage eines Auftrags der Kommission zur Durchführung von Harmonisierungsrechtsvorschriften der…
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Create procedural education for QM
In one Procedure instructions (VA)Also called standard operating procedure (sop) or description of the process, companies determine their processes, for example how they develop products or provide services. Standards such as ISO 9001 and ISO 13485 require these procedural instructions. Companies can establish these requirements directly in the quality management manual or in independent documents.…
Read MorePrediksi HK, SDY, dan SGP dalam Gaya Ringan tapi Tetap Akurat
Buat kamu yang udah terbiasa menebak angka tiap hari, pasti tahu kalau prediksi togel itu bukan sekadar iseng. Ada seni, strategi, dan sedikit keberuntungan di dalamnya. Tapi… siapa bilang prediksi harus selalu dibahas dengan gaya serius? Di sini, kita bakal ngobrolin prediksi HK, SDY, dan SGP dengan gaya santai. Biar serasa ngobrol bareng temen, tapi…
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