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Chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18

Die chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18 ist ein zentraler Bestandteil der Biokompatibilitätsbewertung gemäß ISO 10993-1 und damit eine Voraussetzung für die Zulassung von Medizinprodukten. Sie dient dazu, unbekannte Substanzen in Medizinprodukten zu identifizieren, um eine toxikologische Risikobewertung durchführen zu können. Dieser Artikel verschafft einen Überblick über die chemische Charakterisierung und deren Analysemethoden, die gesetzlichen Anforderungen…

ISO/IEC 42001: KI-Managementsysteme

Die ISO/IEC 42001 trägt den Titel „Information technology – Artificial intelligence – Management system“. Erste Medizinproduktehersteller haben sich auf den Weg gemacht, sich nach dieser Norm zertifizieren zu lassen. Doch sind die Aufwände dafür gerechtfertigt? Hilft die ISO/IEC 42001 dabei, die Anforderungen des AI Act zu erfüllen? Antworten gibt dieser Artikel. 1. ISO/IEC 42001: Das…

CMR substances and medical devices: to meet the legal requirements

The use of CMR fabrics is rigorously regulated. The MDR also regulates the CMR fabrics and places rigorous requirements for producers of medical devices. This article helps to meet these requirements. 1. CMR fabrics: the challenges Cmr stands for: CAncerogeno (cancer, cancer) MUtagen (genetic modification) RAnd -Oxic Productor (reproductive stoxical) CMR fabrics are demanding for…

Tipps Zum FDA Guide “Interoperable medical devices”

Die FDA The importance of medical devices’ abuse recognized at the beginning and 2017 Dokument Guida ‚Interoperable medical devices’ Published. The American authority would like to take into account the fact that the interoperability of medical devices is important for health care on the one hand. On the other hand, problems with a lack of…

Komplexe Inhaltsstoffe bei stofflichen Medizinprodukten

Um die Einstufung ihres stofflichen Medizinprodukts als solches und nicht als Arzneimittel zu erreichen, müssen Hersteller oft nachweisen, dass komplexe Inhaltsstoffe primär durch physikalische Mechanismen wirken. Dieser Fachartikel gibt Hilfestellungen. 1. Komplexe Inhaltsstoffe: Um was es geht a. Was komplexe Inhaltsstoffe sind Komplexe Inhaltsstoffe bei stofflichen Medizinprodukten sind Komponenten, die aus mehreren chemischen Verbindungen bestehen…

Slot Thailand terbaik yang bisa dimainkan dengan uang asli.

Berdasarkan informasi yang tersedia, terdapat beberapa situs slot online yang menggunakan server Thailand dan menerima taruhan dengan uang asli. Berikut adalah beberapa di antaranya: PusatJudiOnline Thailand Situs resmi yang menawarkan permainan slot gacor dengan dukungan fitur game scatter penuh dan berbagai provider ternama seperti Slot88, Microgaming, dan Pragmatic Play. KING999 Thailand Situs slot gacor terpercaya…

Lohnt sich die Zulassung von Medizinprodukten?

Saudi-Arabien plant in seiner „Vision 2030“ den Ausbau der Gesundheitsinfrastruktur. Bietet das den Medizinprodukteherstellern interessante Wachstumsmöglichkeiten? Und rechnet sich bei gestiegenen Zulassungsanforderungen der Aufwand für die Zulassung? Erfahren Sie in diesem Artikel, wie Sie die Zulassung in Saudi-Arabien vorbereiten, durchführen und aufrechterhalten. 1. Ein interessanter Markt für Medizinproduktehersteller? a) Ein großer Markt Saudi-Arabien hat über…

MPBetreibV – Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist eine nationale deutsche Verordnung, die Anforderungen an das Erstellen, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten stellt. 1. FAQ zur MPBetreibV a) Für wen gilt die Betreiberverordnung? Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung gilt für Organisationen und Personen, die Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika anwenden und betreiben. Typische Organisationen sind Krankenhäuser, Kliniken, Arzt-Praxen, Reha-Einrichtungen und medizinische Labore. Organisationen und…

Design Change/Designänderung: Anforderungen ua. MDCG 2020-3

Ein Design Change ist eine Änderung der Auslegung eines Produkts. Es ist wichtig zu verstehen, welche regulatorischen Implikationen daraus entstehen und wo es unter Umständen einen Einfluss auf die Gültigkeit der Konformitätserklärung des Produkts gibt. Dieser Artikel gibt einen Überblick und löst damit viele derzeit gängige Missverständnisse auf. Damit Sie schnell und sicher entscheiden können, ob ein…

Clinical validation vs. clinical evaluation

The term clinical validation it is also often used in relation to medical devices. For example, the BMBF publishes a guideline on the topic “Clinical validation of innovative medical technological solutions”. The FDA also talks about it clinical validation. What is clinical validation? How does it differ from a clinical evaluation and a clinical trial?…