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You should know these numbers
According to ISO in 14971, a residual risk is the “risk that remains after having adopted measures to take the risk”. But what residual risks are acceptable? This makes many producers of medical devices difficult. Read here how to arrive at surfing criteria for residual risk. These numbers can be useful to you. 1. Restriscis:…
Read MoreCara daftar akun slot deposit pulsa Indosat
Berikut adalah langkah-langkah umum untuk daftar akun slot pulsa Indosat, yang berlaku di hampir semua situs slot pulsa tanpa potongan: ✅ Langkah 1: Pilih Situs Terpercaya Contoh situs yang mendukung deposit pulsa Indosat tanpa potongan: ✅ Langkah 2: Isi Formulir Pendaftaran Biasanya tersedia tombol “Daftar” atau “Register” di halaman utama. Masukkan data berikut: ✅ Langkah…
Read MoreC5-Testate auch für Medizinproduktehersteller?
Die C5-Testate sind für Leistungserbringer und ggf. für Medizinproduktehersteller relevant. Denn das Anfang 2024 in Kraft getretene Digital-Gesetz (DigiG) definiert die Anforderungen an Cloud-Dienste im Gesundheitswesen neu. Dieser Artikel erklärt die wichtigsten Aspekte der C5-Zertifizierung bzw. C5-Testate für Medizinproduktehersteller und Leistungserbringer wie etwa Krankenhäuser. 1. Grundlagen der C5-Zertifizierung / C5-Testate 1.1 Zielsetzung Der Kriterienkatalog C5…
Read MoreKenapa deposit pulsa Tri sekarang makin gampang dan murah
Deposit pulsa Tri kini semakin mudah dan terjangkau berkat kemajuan teknologi dan persaingan sehat di industri distribusi pulsa digital. Berikut beberapa alasan utama mengapa deposit pulsa Tri semakin gampang dan murah: 1. Adanya Platform Digital yang Terpercaya Aplikasi seperti Fazz Agen, Mocipay, SpeedCash, dan Kiosbank menawarkan kemudahan dalam membeli pulsa Tri dengan harga yang lebih…
Read MoreApplicability of the law for producers as an operator
This article examines the applicability of the law for the producers of medical devices and IVDs, which NO Bring products based on artificial intelligence to the market. Among other things, he answers the question if a manufacturer should take into consideration the artificial intelligence act if he uses chatgpt or develops an artificial intelligence system…
Read MoreWas der AI Act für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller bedeutet
Die EU-KI-Verordnung (EU AI Act) ist veröffentlicht. Viele Hersteller von Medizinprodukten und IVD sowie andere Akteure im Gesundheitswesen stehen vor der großen Aufgabe, den über 140 Seiten umfassenden Gesetzestext zu verstehen und die Anforderungen zu erfüllen. Beachten Sie: Verstöße gegen den AI Act werden mit Geldstrafen in Höhe von bis zu 7 % des jährlichen Umsatzes geahndet. Dieser…
Read MoreOEM (Original Equipment Manufacturer) von Medizinprodukten
Ein Original Equipment Manufacturer (OEM) ist eine Firma, die Produkte herstellt (entwickelt, produziert), aber nicht notwendigerweise unter eigenem Namen in Verkehr bringt. Man spricht auch auch vom White-Labeling der Produkte. Dieser Artikel untersucht die regulatorischen Anforderungen und die Verantwortlichkeiten der OEM sowie der Firmen, die die Produkte unter eigenem Namen in Verkehr bringen. Letztere nennt…
Read MoreKenapa deposit pulsa Tri sekarang makin gampang dan murah
Deposit pulsa Tri kini semakin mudah dan murah berkat kemajuan teknologi dan persaingan sehat antar platform digital. Berikut beberapa alasan utama mengapa deposit pulsa Tri semakin terjangkau dan praktis: 1. Harga Pulsa Lebih Terjangkau Melalui aplikasi digital seperti Mocipay, harga pulsa Tri reguler mulai dari Rp1.000 hingga Rp100.000 tersedia dengan harga yang sangat kompetitif. Contohnya,…
Read MoreInterne Audits: Ziele, Anforderungen, Methoden
Interne Audits sind Prüfungen des Qualitätsmanagement-Systems (QM-Systems) und seiner Prozesse durch die Organisation selbst. Daher werden sie auch 1st Party Audits genannt. Die ISO 13485 fordert interne Audits ebenso wie ihre „Schwesternorm“, die ISO 9001, und andere Normen und Regularien. Deshalb sind interne Audits auch Gegenstand der externen Audits und Voraussetzung für die QM-Zertifizierung. Dieser…
Read MoreHarmonisierte Normen: Beweisführung für Hersteller
Die meisten Hersteller nutzen harmonisierte Normen, um die Konformität ihrer Produkte mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen. Das gilt beispielsweise auch für Medizinproduktehersteller. 1. Normen und harmonisierte Normen a) Definitionen und mehr Die EU-Verordnung 1025/2012 definiert den Begriff harmonisierte Norm. „eine europäische Norm, die auf der Grundlage eines Auftrags der Kommission zur Durchführung von Harmonisierungsrechtsvorschriften der…
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