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ISO/IEC 42001: KI-Managementsysteme
Die ISO/IEC 42001 trägt den Titel „Information technology – Artificial intelligence – Management system“. Erste Medizinproduktehersteller haben sich auf den Weg gemacht, sich nach dieser Norm zertifizieren zu lassen. Doch sind die Aufwände dafür gerechtfertigt? Hilft die ISO/IEC 42001 dabei, die Anforderungen des AI Act zu erfüllen? Antworten gibt dieser Artikel. 1. ISO/IEC 42001: Das…
Read MoreCMR substances and medical devices: to meet the legal requirements
The use of CMR fabrics is rigorously regulated. The MDR also regulates the CMR fabrics and places rigorous requirements for producers of medical devices. This article helps to meet these requirements. 1. CMR fabrics: the challenges Cmr stands for: CAncerogeno (cancer, cancer) MUtagen (genetic modification) RAnd -Oxic Productor (reproductive stoxical) CMR fabrics are demanding for…
Read MoreTipps Zum FDA Guide “Interoperable medical devices”
Die FDA The importance of medical devices’ abuse recognized at the beginning and 2017 Dokument Guida ‚Interoperable medical devices’ Published. The American authority would like to take into account the fact that the interoperability of medical devices is important for health care on the one hand. On the other hand, problems with a lack of…
Read MoreKomplexe Inhaltsstoffe bei stofflichen Medizinprodukten
Um die Einstufung ihres stofflichen Medizinprodukts als solches und nicht als Arzneimittel zu erreichen, müssen Hersteller oft nachweisen, dass komplexe Inhaltsstoffe primär durch physikalische Mechanismen wirken. Dieser Fachartikel gibt Hilfestellungen. 1. Komplexe Inhaltsstoffe: Um was es geht a. Was komplexe Inhaltsstoffe sind Komplexe Inhaltsstoffe bei stofflichen Medizinprodukten sind Komponenten, die aus mehreren chemischen Verbindungen bestehen…
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Berdasarkan informasi yang tersedia, terdapat beberapa situs slot online yang menggunakan server Thailand dan menerima taruhan dengan uang asli. Berikut adalah beberapa di antaranya: PusatJudiOnline Thailand Situs resmi yang menawarkan permainan slot gacor dengan dukungan fitur game scatter penuh dan berbagai provider ternama seperti Slot88, Microgaming, dan Pragmatic Play. KING999 Thailand Situs slot gacor terpercaya…
Read MoreLohnt sich die Zulassung von Medizinprodukten?
Saudi-Arabien plant in seiner „Vision 2030“ den Ausbau der Gesundheitsinfrastruktur. Bietet das den Medizinprodukteherstellern interessante Wachstumsmöglichkeiten? Und rechnet sich bei gestiegenen Zulassungsanforderungen der Aufwand für die Zulassung? Erfahren Sie in diesem Artikel, wie Sie die Zulassung in Saudi-Arabien vorbereiten, durchführen und aufrechterhalten. 1. Ein interessanter Markt für Medizinproduktehersteller? a) Ein großer Markt Saudi-Arabien hat über…
Read MoreMPBetreibV – Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist eine nationale deutsche Verordnung, die Anforderungen an das Erstellen, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten stellt. 1. FAQ zur MPBetreibV a) Für wen gilt die Betreiberverordnung? Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung gilt für Organisationen und Personen, die Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika anwenden und betreiben. Typische Organisationen sind Krankenhäuser, Kliniken, Arzt-Praxen, Reha-Einrichtungen und medizinische Labore. Organisationen und…
Read MoreDesign Change/Designänderung: Anforderungen ua. MDCG 2020-3
Ein Design Change ist eine Änderung der Auslegung eines Produkts. Es ist wichtig zu verstehen, welche regulatorischen Implikationen daraus entstehen und wo es unter Umständen einen Einfluss auf die Gültigkeit der Konformitätserklärung des Produkts gibt. Dieser Artikel gibt einen Überblick und löst damit viele derzeit gängige Missverständnisse auf. Damit Sie schnell und sicher entscheiden können, ob ein…
Read MoreClinical validation vs. clinical evaluation
The term clinical validation it is also often used in relation to medical devices. For example, the BMBF publishes a guideline on the topic “Clinical validation of innovative medical technological solutions”. The FDA also talks about it clinical validation. What is clinical validation? How does it differ from a clinical evaluation and a clinical trial?…
Read MoreWhen cybersecurity policy hits you
Die Richtline NIS-2 (network and information security). is a European directive (Directive (EU) 2022/2555) that establishes minimum standards for cybersecurity within the EU. Does this directive also apply to manufacturers of IVDs and medical devices? If so, what does it require and what should manufacturers do? This specialist article will give you the answers. 1.…
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