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Interne Audits: Ziele, Anforderungen, Methoden

Interne Audits sind Prüfungen des Qualitätsmanagement-Systems (QM-Systems) und seiner Prozesse durch die Organisation selbst. Daher werden sie auch 1st Party Audits genannt. Die ISO 13485 fordert interne Audits ebenso wie ihre „Schwesternorm“, die ISO 9001, und andere Normen und Regularien. Deshalb sind interne Audits auch Gegenstand der externen Audits und Voraussetzung für die QM-Zertifizierung. Dieser…

Harmonisierte Normen: Beweisführung für Hersteller

Die meisten Hersteller nutzen harmonisierte Normen, um die Konformität ihrer Produkte mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen. Das gilt beispielsweise auch für Medizinproduktehersteller. 1. Normen und harmonisierte Normen a) Definitionen und mehr Die EU-Verordnung 1025/2012 definiert den Begriff harmonisierte Norm. „eine europäische Norm, die auf der Grundlage eines Auftrags der Kommission zur Durchführung von Harmonisierungsrechtsvorschriften der…

Create procedural education for QM

In one Procedure instructions (VA)Also called standard operating procedure (sop) or description of the process, companies determine their processes, for example how they develop products or provide services. Standards such as ISO 9001 and ISO 13485 require these procedural instructions. Companies can establish these requirements directly in the quality management manual or in independent documents.…

Prediksi HK, SDY, dan SGP dalam Gaya Ringan tapi Tetap Akurat

Buat kamu yang udah terbiasa menebak angka tiap hari, pasti tahu kalau prediksi togel itu bukan sekadar iseng. Ada seni, strategi, dan sedikit keberuntungan di dalamnya. Tapi… siapa bilang prediksi harus selalu dibahas dengan gaya serius? Di sini, kita bakal ngobrolin prediksi HK, SDY, dan SGP dengan gaya santai. Biar serasa ngobrol bareng temen, tapi…

Machine Learning: Gesetzliche Anforderungen an Medizinprodukte

Die Einbindung von KI bei Medizinprodukten hat große Fortschritte gemacht, z. B. bei der Diagnose von Krankheiten. Hersteller von Produkten mit Machine Learning stehen vor der Herausforderung, die Konformität ihrer Produkte nachweisen zu müssen. Auch wenn Sie die Gesetze kennen – welche Normen und Best Practices sind zu berücksichtigen, um die Nachweise zu führen und…

Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Gebrauch

Die korrekte und präzise Formulierung der Zweckbestimmung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika (IVD) ist entscheidend für deren erfolgreiche Entwicklung und Zulassung. Doch bereits die Begriffsdefinitionen und die Abgrenzung von Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßem Gebrauch erschweren die notwendige Klarheit und Präzision. Dieser Artikel verrät, wie Sie eine Zweckbestimmung formulieren, um Schwierigkeiten bei Audits und Zulassungen zu vermeiden. Mit…

European Health Data Space EHDS

Die Verordnung (EU) 2025/327 über den europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space, kurz EHDS) ist eine weitere europäische Verordnung, die Hersteller von Medizinprodukten und IVD betreffen kann. Was diese Verordnung fordert und was diese Hersteller bis wann tun müssen, klärt dieser Artikel ebenso wie mögliche Vorteile des EHDS bzw. der EHDS-VO. Dieser Artikel verwendet die…

Accessibility – Barrierfreiheit: Gesetzlich gefordert

Unter der Barrierefreiheit – auf Englisch Accessibility – versteht man die Gestaltung von Angeboten, die auch von Menschen mit körperlichen Einschränkungen genutzt werden können. Der Begriff ‚Angebote‘ umfasst Bauwerke ebenso wie digitale und nichtdigitale Produkte. Das schließt auch Medizinprodukte (Geräte, App, Standalone-Software) ein. Welche Anforderungen an die Accessibility Hersteller von Medizinprodukten beachten sollten, um der…

Regulatory Update: Anforderungen effizient überwachen

Medizinproduktehersteller, aber auch Hersteller in allen anderen Lifescience-Bereichen wie z. B. in der Pharmaindustrie, sind zu einem regelmäßigen „Regulatory Update“ verpflichtet. Denn so eigenartig es klingt: Regulatorische Anforderungen verpflichten Hersteller dazu, fortlaufend die Änderungen der regulatorischen Anforderungen zu überwachen, zu bewerten und notwendige Maßnahmen zu treffen. Bei Tausenden dieser regulatorischen Anforderungen den Überblick zu behalten,…

The MDCG requires 8 steps

The coordination group of medical devices (MDCG) has designed an orientation document that describes how their producers Medical devices in class 1 Complicators mdr. The document is entitled Orientation notes for producers of class I medical devices. This article summarizes this document and offers manufacturers of these products. 1. What does medical devices distinguish in…