Category: Uncategorized
Software als Medizinprodukt SaMD: Definition und Klassifizierung
Unter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Device, SaMD) versteht man (eigenständige) Standalone-Software, die ein Medizinprodukt ist, aber nicht Teil eines solchen. Sie ist nicht zu verwechseln mit Medical Device Software im Sinne der EU. Wann müssen Sie als Hersteller Software als Medizinprodukt und wann als Medical Device Software qualifizieren? Das erfahren Sie hier – und können…
Read MoreCara isi pulsa Telkomsel untuk pelanggan prabayar dan pascabayar
Berikut cara isi pulsa Telkomsel untuk pelanggan prabayar dan pascabayar secara lengkap dan mudah: 1. Cara Isi Pulsa Telkomsel untuk Pelanggan Prabayar A. Via Voucher Fisik (Konvensional) B. Via Aplikasi MyTelkomsel C. Via USSD (Kode Dial) D. Via SMS E. Via Marketplace / Aplikasi Pihak Ketiga 2. Cara Isi Pulsa Telkomsel untuk Pelanggan Pascabayar Pelanggan…
Read MoreCara isi pulsa Telkomsel untuk pelanggan prabayar dan pascabayar
Oke, aku jelasin cara isi pulsa Telkomsel buat pelanggan prabayar dan pascabayar ya. Karena keduanya berbeda cara dan aturan. 1. Cara Isi Pulsa Telkomsel untuk Pelanggan Prabayar Pelanggan prabayar adalah yang bayar dulu baru pakai, jadi kamu harus isi pulsa sebelum digunakan. Cara Isi Pulsa Prabayar: a. Via Voucher Fisik b. Via Aplikasi MyTelkomsel c.…
Read More
QM certification for producers of medical devices
Under QM certification If one refers to the certification of a quality management system (QM or QMS system) by a certification office. The certification confirms the certified company that its QM system is sufficient for a standard, generally a standard (for example ISO 9001, ISO 13485) or a law (for example MDR, IVDR). 1. Who…
Read More
MDR Regel 11: Der Klassifizierungs-Albtraum?
Die MDR enthält speziell für Software eine Klassifizierungsregel: Regel 11. Diese Regel 11 hat Sprengkraft! Sie hat das Potenzial, die Innovationskraft in Europa weiter zu schwächen. Hersteller sollten die Interpretation der MDCG kennen, um Fehlklassifizierungen von Software zu vermeiden und um der Argumentation benannter Stellen und Behörden folgen zu können. Diese Interpretation lernen Sie in…
Read More
The guidelines for clinical exams
Die In ISO 14155: 2000 It is a standard with the title that has not been harmonized so far for the MDR “Clinical investigations on medical devices for human subjects – good clinical practice”. In German: “Clinical examination of medical devices – good clinical practice”. He then describes the state of the art for producers…
Read More
EMDN, UMDNS und weitere Codes für Zulassung. ~ Video!
Die European Medical Device Nomenclature (EMDN) ist neben Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) eines von mehreren Systemen, um Medizinprodukte zu kodieren. Genau wie MDA/MDN-Codes (s. EU-Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185) werden diese Systeme bei regulatorischen Prozessen benötigt, z. B. bei Registrierung und Vigilanz. Dieser Artikel stellt die Kodiersysteme und deren gesetzlich vorgeschriebene Anwendung vor. 1. Anwendungsbereiche…
Read More
Regulatory Affairs Manager (Medizinprodukte) ~ Download Muster
Regulatory Affairs Manager kümmern sich um die Zulassung von Medizinprodukten. Lesen Sie in diesem Artikel, wofür die Regulatory Affairs Manager verantwortlich sind, was diese können müssen, was deren Verdienstmöglichkeiten sind und wie man Regulatory Affairs Manager findet (mit Template für Stellenausschreibung). Update: Auswirkungen der digitalen Transformation auf die Aufgaben der Regulatory Affairs Manager ergänzt! 1.…
Read More
IEC 61010-1 und IEC 61010-2-101: Anforderungen an IVD
Die Normenfamilie IEC 61010 stellt Sicherheitsanforderungen an elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte. Die Basisnorm IEC 61010-1 und die Partikularnormen der Serie IEC 61010-2 beschreiben den Stand der Technik und dienen damit IVD-Herstellern zum Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen von Anhang I der IVD-Verordnung (IVDR). 1. Die Normenreihe IEC 61010 a. Anwendungsbereich Die IEC 61010 ist eine…
Read More
FMEA for risk analysis and SQM ~ definition and evaluation
Die Fmeadie Method of error and analysis of the effect (in German “possible error and influenza analysis”) is a procedure to examine unknown effects known as known causes. For medical devices, FMEA is used, for example, in the analysis of the risk to analyze the consequences of a defective component, in particular the resulting danger.…
Read More