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Wie Sie Risiken systematisch erkennen
Die Prozess-FMEA (pFMEA) ist eine Methode zur systematischen Analyse von Risiken, die sich durch Fehler in Prozessen wie der Produktion und Reinigung von Produkten ergeben. Gesetze wie die MDR und Normen wie die ISO 13485 verpflichten die Medizinproduktehersteller dazu, solche Prozessrisiken zu identifizieren und zu beherrschen. 1. Was ist die pFMEA? a) Die pFMEA ist…
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ISO 19011: Auditmanagement für Medizinproduktehersteller
Die ISO 19011 ist der internationale Leitfaden für die Auditierung von Managementsystemen. Daher betrachtet Ihre Benannte Stelle die ISO 19011 als Stand der Technik, wenn sie bei Ihnen im ISO 13485-Zertifizierungsaudit prüft, ob Sie Ihre internen Audits und Lieferantenaudits wirksam durchführen. Folglich sollten insbesondere die Qualitätsmanagement-Verantwortlichen die ISO 19011 kennen und berücksichtigen. Dabei hilft dieser…
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You should know these numbers
According to ISO in 14971, a residual risk is the “risk that remains after having adopted measures to take the risk”. But what residual risks are acceptable? This makes many producers of medical devices difficult. Read here how to arrive at surfing criteria for residual risk. These numbers can be useful to you. 1. Restriscis:…
Read MoreCara daftar akun slot deposit pulsa Indosat
Berikut adalah langkah-langkah umum untuk daftar akun slot pulsa Indosat, yang berlaku di hampir semua situs slot pulsa tanpa potongan: ✅ Langkah 1: Pilih Situs Terpercaya Contoh situs yang mendukung deposit pulsa Indosat tanpa potongan: ✅ Langkah 2: Isi Formulir Pendaftaran Biasanya tersedia tombol “Daftar” atau “Register” di halaman utama. Masukkan data berikut: ✅ Langkah…
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C5-Testate auch für Medizinproduktehersteller?
Die C5-Testate sind für Leistungserbringer und ggf. für Medizinproduktehersteller relevant. Denn das Anfang 2024 in Kraft getretene Digital-Gesetz (DigiG) definiert die Anforderungen an Cloud-Dienste im Gesundheitswesen neu. Dieser Artikel erklärt die wichtigsten Aspekte der C5-Zertifizierung bzw. C5-Testate für Medizinproduktehersteller und Leistungserbringer wie etwa Krankenhäuser. 1. Grundlagen der C5-Zertifizierung / C5-Testate 1.1 Zielsetzung Der Kriterienkatalog C5…
Read MoreKenapa deposit pulsa Tri sekarang makin gampang dan murah
Deposit pulsa Tri kini semakin mudah dan terjangkau berkat kemajuan teknologi dan persaingan sehat di industri distribusi pulsa digital. Berikut beberapa alasan utama mengapa deposit pulsa Tri semakin gampang dan murah: 1. Adanya Platform Digital yang Terpercaya Aplikasi seperti Fazz Agen, Mocipay, SpeedCash, dan Kiosbank menawarkan kemudahan dalam membeli pulsa Tri dengan harga yang lebih…
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Applicability of the law for producers as an operator
This article examines the applicability of the law for the producers of medical devices and IVDs, which NO Bring products based on artificial intelligence to the market. Among other things, he answers the question if a manufacturer should take into consideration the artificial intelligence act if he uses chatgpt or develops an artificial intelligence system…
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Was der AI Act für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller bedeutet
Die EU-KI-Verordnung (EU AI Act) ist veröffentlicht. Viele Hersteller von Medizinprodukten und IVD sowie andere Akteure im Gesundheitswesen stehen vor der großen Aufgabe, den über 140 Seiten umfassenden Gesetzestext zu verstehen und die Anforderungen zu erfüllen. Beachten Sie: Verstöße gegen den AI Act werden mit Geldstrafen in Höhe von bis zu 7 % des jährlichen Umsatzes geahndet. Dieser…
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OEM (Original Equipment Manufacturer) von Medizinprodukten
Ein Original Equipment Manufacturer (OEM) ist eine Firma, die Produkte herstellt (entwickelt, produziert), aber nicht notwendigerweise unter eigenem Namen in Verkehr bringt. Man spricht auch auch vom White-Labeling der Produkte. Dieser Artikel untersucht die regulatorischen Anforderungen und die Verantwortlichkeiten der OEM sowie der Firmen, die die Produkte unter eigenem Namen in Verkehr bringen. Letztere nennt…
Read MoreKenapa deposit pulsa Tri sekarang makin gampang dan murah
Deposit pulsa Tri kini semakin mudah dan murah berkat kemajuan teknologi dan persaingan sehat antar platform digital. Berikut beberapa alasan utama mengapa deposit pulsa Tri semakin terjangkau dan praktis: 1. Harga Pulsa Lebih Terjangkau Melalui aplikasi digital seperti Mocipay, harga pulsa Tri reguler mulai dari Rp1.000 hingga Rp100.000 tersedia dengan harga yang sangat kompetitif. Contohnya,…
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