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The MDCG requires 8 steps

The coordination group of medical devices (MDCG) has designed an orientation document that describes how their producers Medical devices in class 1 Complicators mdr. The document is entitled Orientation notes for producers of class I medical devices. This article summarizes this document and offers manufacturers of these products. 1. What does medical devices distinguish in…

Normal use or predictable abuse?

Medical devices and IVD producers must have the concepts “Normal use”, “Predictable abuse”, “Errors in expected use” AND “False application” differentiate. This is the prerequisite to understand and meet the requirements of ISO 14971 and IEC 62366. The measures that manufacturers must take also depend on the type of use. 1. Definitions and examples 1.1…

Die Lebensdauer von Medizinprodukten: Was macht sie aus?

Medizinprodukte über das Ende der Lebensdauer hinaus zu betreiben kann gefährlich und rechtlich problematisch sein. Daher sollten Hersteller die genaue Lebensdauer bei jedem Produkt präzise bestimmen. Doch könnten Sie auf die Schnelle sagen, wie Lebensdauer definiert oder nach welchen Kriterien sie bestimmt wird? Verwandte Begriffe wie „Nutzungsdauer“, “Haltbarkeit”, “Betriebszeit” bzw. „Service Life“ und „Shelf Life“…

Remediation: Wenn die Hütte brennt

„Remediation“ ist oft ein Synonym für maximalen Stress: Benannte Stellen oder Behörden wie die FDA haben nennenswerte Abweichungen entdeckt, die mit höchster Priorität und ohne Rücksicht auf die Arbeitslast der Mitarbeitenden oder Budgets beseitigt werden müssen. Dieser Artikel hilft Ihnen, solche „Remediation-Projekte“ so abzuschließen, dass die „Kontrolleure“ zufrieden sind, das eigene Team nicht unnötig überbeansprucht…

Chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18

Die chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18 ist ein zentraler Bestandteil der Biokompatibilitätsbewertung gemäß ISO 10993-1 und damit eine Voraussetzung für die Zulassung von Medizinprodukten. Sie dient dazu, unbekannte Substanzen in Medizinprodukten zu identifizieren, um eine toxikologische Risikobewertung durchführen zu können. Dieser Artikel verschafft einen Überblick über die chemische Charakterisierung und deren Analysemethoden, die gesetzlichen Anforderungen…

ISO/IEC 42001: KI-Managementsysteme

Die ISO/IEC 42001 trägt den Titel „Information technology – Artificial intelligence – Management system“. Erste Medizinproduktehersteller haben sich auf den Weg gemacht, sich nach dieser Norm zertifizieren zu lassen. Doch sind die Aufwände dafür gerechtfertigt? Hilft die ISO/IEC 42001 dabei, die Anforderungen des AI Act zu erfüllen? Antworten gibt dieser Artikel. 1. ISO/IEC 42001: Das…

CMR substances and medical devices: to meet the legal requirements

The use of CMR fabrics is rigorously regulated. The MDR also regulates the CMR fabrics and places rigorous requirements for producers of medical devices. This article helps to meet these requirements. 1. CMR fabrics: the challenges Cmr stands for: CAncerogeno (cancer, cancer) MUtagen (genetic modification) RAnd -Oxic Productor (reproductive stoxical) CMR fabrics are demanding for…

Tipps Zum FDA Guide “Interoperable medical devices”

Die FDA The importance of medical devices’ abuse recognized at the beginning and 2017 Dokument Guida ‚Interoperable medical devices’ Published. The American authority would like to take into account the fact that the interoperability of medical devices is important for health care on the one hand. On the other hand, problems with a lack of…

Komplexe Inhaltsstoffe bei stofflichen Medizinprodukten

Um die Einstufung ihres stofflichen Medizinprodukts als solches und nicht als Arzneimittel zu erreichen, müssen Hersteller oft nachweisen, dass komplexe Inhaltsstoffe primär durch physikalische Mechanismen wirken. Dieser Fachartikel gibt Hilfestellungen. 1. Komplexe Inhaltsstoffe: Um was es geht a. Was komplexe Inhaltsstoffe sind Komplexe Inhaltsstoffe bei stofflichen Medizinprodukten sind Komponenten, die aus mehreren chemischen Verbindungen bestehen…

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