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MPBetreibV – Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist eine nationale deutsche Verordnung, die Anforderungen an das Erstellen, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten stellt. 1. FAQ zur MPBetreibV a) Für wen gilt die Betreiberverordnung? Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung gilt für Organisationen und Personen, die Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika anwenden und betreiben. Typische Organisationen sind Krankenhäuser, Kliniken, Arzt-Praxen, Reha-Einrichtungen und medizinische Labore. Organisationen und…

Design Change/Designänderung: Anforderungen ua. MDCG 2020-3

Ein Design Change ist eine Änderung der Auslegung eines Produkts. Es ist wichtig zu verstehen, welche regulatorischen Implikationen daraus entstehen und wo es unter Umständen einen Einfluss auf die Gültigkeit der Konformitätserklärung des Produkts gibt. Dieser Artikel gibt einen Überblick und löst damit viele derzeit gängige Missverständnisse auf. Damit Sie schnell und sicher entscheiden können, ob ein…

Clinical validation vs. clinical evaluation

The term clinical validation it is also often used in relation to medical devices. For example, the BMBF publishes a guideline on the topic “Clinical validation of innovative medical technological solutions”. The FDA also talks about it clinical validation. What is clinical validation? How does it differ from a clinical evaluation and a clinical trial?…

When cybersecurity policy hits you

Die Richtline NIS-2 (network and information security). is a European directive (Directive (EU) 2022/2555) that establishes minimum standards for cybersecurity within the EU. Does this directive also apply to manufacturers of IVDs and medical devices? If so, what does it require and what should manufacturers do? This specialist article will give you the answers. 1.…

Betriebssystem IEC 62304-konform: Geht das?

Müssen Medizinproduktehersteller bei der Auswahl des Betriebssystems darauf achten, dass das Betriebssystem IEC- 62304-konform ist? Was sagt die FDA? Dieser Artikel … 1. Regulatorische Anforderungen an Betriebssysteme 1.1 Allgemeines Die regulatorischen Anforderungen an ein Betriebssystem hängen davon ab, ob es Teil des Produkts oder Teil der Laufzeitumgebung ist. Abb. 1: Welchen Anforderungen ein Betriebssystem genügen muss, hängt…

NMPA Usability Guidance: Anforderungen differenziert erfüllen

Die NMPA Usability Guidance betrifft viele Hersteller von Medizinprodukten und IVD sowie Hersteller von Kombinationsprodukten, welche ihre Produkte in China in den Markt bringen wollen. Welche Produkte die NMPA-Anforderungen bezüglich Usability erfüllen müssen und worin diese Anforderungen bestehen, klärt dieser Artikel. 1. Wen die NMPA Usability Guidance betrifft a) Ein- und ausgeschlossene Produktklassen Das Guidance-Dokument…

Unique Device Identification (UDI)

Mit dem UDI-System hat die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten eingeführt, die weit über das unter der MDD noch Geforderte hinausgeht. Selbst für Standalone-Software fordert die Medical Device Regulation MDR eine UDI. Lesen Sie hier, auf was Sie sich vorbereiten müssen. Mit dem Laden des Videos akzeptieren Sie die Datenschutzerklärung von YouTube.Mehr…

Medical Device Single Audit Program (MDSAP): Segen oder Falle?

Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) wurde ins Leben gerufen, um einen Wunsch vieler Medizinproduktehersteller zu erfüllen: Statt vieler Audits und Inspektionen durch die Behörden verschiedener Länder soll es nur noch eines geben. Die Teilnahme am MDSAP soll ausreichen, um die Wirksamkeit und Konformität von QM-Systemen (z. B. Konformität mit ISO 13485 oder 21…

STED (Summary Technical Documentation) and ToC (Table of Contents): how useful is it

It’s the STED (Summary Technical Documentation) and their successors ToC (summary) the solution for medical device manufacturers who need to have their products approved internationally? This article presents the STED or ToC and therefore a suggestion on how manufacturers can structure the technical documentation. 1. STED: a brief introduction a) Why STED/ToC can be useful…

Configuration management for medical devices

Configuration management is much more than just using version management tools like git or svn. This becomes immediately clear if you look at the IEC 62304 and FDA guidance documents. Read this article 1. Configuration management, basics a) What does configuration management include Configuration management goes beyond version management. It is based on four pillars:…