Author: 184yw8rhwhr

Betriebssystem IEC 62304-konform: Geht das?

Müssen Medizinproduktehersteller bei der Auswahl des Betriebssystems darauf achten, dass das Betriebssystem IEC- 62304-konform ist? Was sagt die FDA? Dieser Artikel … 1. Regulatorische Anforderungen an Betriebssysteme 1.1 Allgemeines Die regulatorischen Anforderungen an ein Betriebssystem hängen davon ab, ob es Teil des Produkts oder Teil der Laufzeitumgebung ist. Abb. 1: Welchen Anforderungen ein Betriebssystem genügen muss, hängt…

NMPA Usability Guidance: Anforderungen differenziert erfüllen

Die NMPA Usability Guidance betrifft viele Hersteller von Medizinprodukten und IVD sowie Hersteller von Kombinationsprodukten, welche ihre Produkte in China in den Markt bringen wollen. Welche Produkte die NMPA-Anforderungen bezüglich Usability erfüllen müssen und worin diese Anforderungen bestehen, klärt dieser Artikel. 1. Wen die NMPA Usability Guidance betrifft a) Ein- und ausgeschlossene Produktklassen Das Guidance-Dokument…

Unique Device Identification (UDI)

Mit dem UDI-System hat die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten eingeführt, die weit über das unter der MDD noch Geforderte hinausgeht. Selbst für Standalone-Software fordert die Medical Device Regulation MDR eine UDI. Lesen Sie hier, auf was Sie sich vorbereiten müssen. Mit dem Laden des Videos akzeptieren Sie die Datenschutzerklärung von YouTube.Mehr…

Medical Device Single Audit Program (MDSAP): Segen oder Falle?

Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) wurde ins Leben gerufen, um einen Wunsch vieler Medizinproduktehersteller zu erfüllen: Statt vieler Audits und Inspektionen durch die Behörden verschiedener Länder soll es nur noch eines geben. Die Teilnahme am MDSAP soll ausreichen, um die Wirksamkeit und Konformität von QM-Systemen (z. B. Konformität mit ISO 13485 oder 21…

STED (Summary Technical Documentation) and ToC (Table of Contents): how useful is it

It’s the STED (Summary Technical Documentation) and their successors ToC (summary) the solution for medical device manufacturers who need to have their products approved internationally? This article presents the STED or ToC and therefore a suggestion on how manufacturers can structure the technical documentation. 1. STED: a brief introduction a) Why STED/ToC can be useful…

Configuration management for medical devices

Configuration management is much more than just using version management tools like git or svn. This becomes immediately clear if you look at the IEC 62304 and FDA guidance documents. Read this article 1. Configuration management, basics a) What does configuration management include Configuration management goes beyond version management. It is based on four pillars:…

Trotz Brexit Medizinprodukte in Großbritannien vermarkten

Der Brexit wurde mit dem 01.01.2021 vollzogen. Was für manche ein Grund zum Feiern war, bedeutet für viele eine zusätzliche Last – auch für die Hersteller von Medizinprodukten. Für Hersteller ist es wichtig zu verstehen, welche regulatorischen Anforderungen sie erfüllen müssen und von welchen Übergangsfristen sie profitieren, wenn sie ihre Produkte weiterhin in Großbritannien verkaufen…

Way to avoid a PMA?

THE De novo procedurethe FDA also speaks of the “de novo program” and the “de novo submission process”, which is one of the approval procedures for medical devices in the USA. Manufacturers can use this process – as the name “de novo” suggests – for new types of products. This means that manufacturers would have…

IOP-Governance-Verordnung (GIGV) – Was Hersteller erwartet

Am 14.09.2024 ist die neue Fassung der Gesundheits-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (oder IOP-Governance-Verordnung, kurz GIGV) in Kraft getreten. Einen Referentenentwurf, welcher die Erwägungsgründe enthält, hatte das Bundesgesundheitsministerium am 24. April des Jahres veröffentlicht. Damit ist die GIGV in der Fassung vom Oktober 2021 überholt. In diesem Artikel erfahren Sie, was die Verordnung fordert und ob Sie davon betroffen…

Chain of causes ~ damage according to ISO 14971

Medical devices can lead to one Harm for patients, users or third parties. Manufacturers must determine this harm in order to evaluate and control the risks posed by their products. This article provides assistance in determining and documenting damage in accordance with ISO 14971 and in correctly using the term “damage”. 1. Definition ISO 14971…