Der Brexit wurde mit dem 01.01.2021 vollzogen. Was für manche ein Grund zum Feiern war, bedeutet für viele eine zusätzliche Last – auch für die Hersteller von Medizinprodukten.

Für Hersteller ist es wichtig zu verstehen, welche regulatorischen Anforderungen sie erfüllen müssen und von welchen Übergangsfristen sie profitieren, wenn sie ihre Produkte weiterhin in Großbritannien verkaufen wollen.

1. Regulatorische Anforderungen nach dem Brexit

a) Das britische Recht gilt und damit die EU-Richtlinien!

Mit dem 31.12.2020 endete die Übergangsphase, in der das EU-Recht in Großbritannien noch zur Anwendung kam. Seit dem 01.01.2021 gilt das Recht des United Kingdoms, das aber weiterhin auf altem EU-Recht basiert:

Für Medizinprodukte gelten die britischen Medical Devices Regulations 2002. Diese wiederum referenzieren weiterhin die (alten) EU-Richtlinien, also:

Hersteller, die gerade auf die MDR umgestellt haben, müssten also eine Rolle rückwärts machen. Die gute Nachricht besteht aber darin, dass die Anforderungen der MDR eher die Übermenge der Anforderungen darstellen, die die EU-Richtlinien formulieren.

b) Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung bleiben gültig – vorläufig

Mit den EU-Richtlinien bleiben im Vereinigten Königreich auch die Anforderungen an die Konformitätsbewertungsverfahren und die CE-Kennzeichnung bestehen.

Ursprünglich hat Großbritannien die Inverkehrbringung mit CE-Kennzeichnung nur bis zum 30.06.2023 akzeptiert. Inzwischen wurden diese Übergangsfristen aber verlängert (siehe Kapitel 2). Anerkannt werden dabei Konformitätserklärungen sowohl gemäß den alten EU-Richtlinien als auch der MDR und IVDR. Das heißt, dass Hersteller in dieser Zeit kein zusätzliches Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen müssen.

Nach den Übergangsfristen müssen Hersteller ein UK-spezifisches Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Dieses mündet aber nicht in eine CE-Kennzeichnung, sondern die UKCA-Kennzeichnung, d.h. Kennzeichnung mit dem UK Conformity Assessed Mark.

c) Den Benannten Stellen werden die UK Approved Bodies folgen

Für die UKCA -Kennzeichnung müssen die Hersteller einen UK Approved Body einbeziehen. Dieser entspricht den Benannten Stellen schon deshalb, weil das UK-Konformitätsbewertungsverfahren weiterhin auf den EU-Richtlinien beruht. Zumindest solange bis Großbritannien andere Vorgaben erlässt. Der Grundstein für eine grundlegende Überarbeitung des aktuell geltenden Rechts hat man durch die im Februar 2021 verabschiedeten Medicines and Medical Devices Bill gelegt.

Großbritannien ist allerdings nicht frei, diese Vorgaben beliebig zu ändern oder gar zu erhöhen. Der Brexit-Deal setzt dem Grenzen, weil man den weitgehend freien Warenverkehr nur dann erlaubt, wenn keine Seite die Regulierung nutzt, um den jeweiligen Markt abzuschotten.

Weil aktuell die UK-Vorgaben den EU-Richtlinien entsprechen, müssen Hersteller für Klasse-I-Produkte keinen UK Approved Body am Konformitätsbewertungsverfahren beteiligen.

d) Neu ist die Pflicht zur Registrierung

Allerdings müssen Hersteller, die Produkte nach Großbritannien importieren, diese bei der britischen Gesundheitsbehörde registrieren (der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA).

Die Registrierung darf nicht der Hersteller durchführen. Vielmehr ist dafür die UK Responsible Person verantwortlich. Weitere Informationen darüber finden Sie ebenfalls weiter unten.

e) Zusammenfassung: 3 Schritte zur Zulassung in Großbritannien

Hersteller aus der EU, die ihre Medizinprodukte in Großbritannien vermarkten wollen, müssen wie folgt vorgehen:

1. UK-Bevollmächtigten (UK Responsible Person) finden und registrieren.
2. Durch diesen Bevollmächtigten die eigenen Produkte registrieren lassen.
3. Die Produkte vermarkten.

2. Übergangsfristen zur Anerkennung der CE-Kennzeichnung

CE-gekennzeichnete Produkte können aktuell weiterhin in Großbritannien vermarktet werden. Demnach bedarf es keiner zusätzlichen UKCA-Kennzeichnung. Es gelten dafür folgende Übergangsfristen:

Mit Ablauf der Übergangsfrist besteht die MHRA auf dem Durchlaufen der Konformitätsbewertungsverfahren nach britischem Recht mit Einbeziehung eines UK Approved Body.

3. Notwendige Rollen

a) UK Responsible Person

Mit dem Brexit ist eine UK Responsible Person Pflicht geworden. Diese Person muss in Großbritannien ansässig und bei der MHRA registriert sein. Die UK Responsible Person muss vergleichbar dem Bevollmächtigten gemäß MDR und IVDR folgende Tätigkeiten durchführen:

• Produkte registrieren
• Als primärer Ansprechpartner der MHRA fungieren
• Informationen aus dem Feld an den Hersteller übermitteln inklusive Reklamationen und Berichten der Anwender, Patienten und Gesundheitseinrichtungen (insbesondere bezüglich möglicher schwerer Vorkommnisse)
• Bei der Umsetzung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und bei sonstigen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen unterstützen
• Überprüfen, ob der Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hat
• Das Vorhandensein der Konformitätserklärung sicherstellen und diese bereithalten
• Das Vorhandensein der technischen Dokumentation sicherstellen und diese bereithalten
• Der MHRA eine Liste der Importeure bereitstellen

Falls die UK Responsible Person den Verdacht hat, dass der Hersteller seine gesetzlichen Pflichten nicht erfüllt, muss sie ihr Mandat niederlegen und die MHRA und ggf. den UK Approved Body informieren.

b) Importeure und Händler

Importeure müssen die UK Responsible Person über ihre Tätigkeit informieren. Sie können diese Rolle gleichzeitig auch übernehmen. Händler haben keine zusätzlichen Verpflichtungen zu erfüllen.

c) UK Approved Body

Nach Ablauf der Übergangsfristen müssen sämtliche Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte in Großbritannien in Verkehr bringen möchten, einen UK Approved Body einbeziehen – zumindest, wenn ihre Produkte in die Klassen I*, IIa, IIb oder III fallen.

Derzeit gibt es gemäß der Webseite der britischen Regierung nur vier akkreditierte Firmen: SGS, BSI, DEKRA und UL.

4. Weitere Anforderungen

a) Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Weil die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte, die in Großbritannien vermarktet werden, weiterhin in den EU-Richtlinien formuliert sind, gibt es keine anderen oder zusätzlichen grundlegenden Anforderungen. Dies wird sich mit Einführung der neuen Gesetzgebung (vermutlich 2025) ändern. Einen Ausblick erhalten Sie in diesem Dokument der MHRA.

Die MHRA hat inzwischen begonnen, ihre Gedanken zum Human Factors Engineering zu formulieren. Diese orientieren sich etwas stärker an den Vorgaben der FDA als an denen der alten IEC 62366. Hingegen dürften Hersteller, die die IEC 62366-1 befolgen, auch die Usability-Anforderungen der MHRA erfüllen.

b) UDI

Da die alten Richtlinien keine UDI verlangten, entfällt diese Pflicht vorerst in Großbritannien. Natürlich spricht nichts dagegen, wenn Hersteller Produkte in UK mit einer UDI in den Verkehr bringen.

c) Qualitätsmanagementsystem

Die Anforderungen der MHRA an das QM-System unterscheiden sich nicht von den entsprechenden Anforderungen in der EU. Auch hier ist die ISO 13485:2016 bzw. die Anforderungen z.B. des Anhangs II der MDD maßgebend.

d) Post-Market Surveillance & Vigilanz

Die Anforderungen an die Vigilanz sind schon immer spezifisch für die einzelnen Ländern gewesen, z.B. was das Format, die Fristen und den Empfänger von Vigilanzmeldungen betrifft.

Die MHRA gibt auf ihrer Webseite Hilfestellung zur Vigilanz und weitere Hinweise. Die Behörde setzt weiterhin auf die MEDDEV-Leitlinien, konkret auf die MEDDEV 2.12/1.

Für die Meldungen ist entweder der Hersteller oder die UK Responsible Person verantwortlich.

Ähnlich wie bei Einführung der MDR werden trotz Übergangsfristen Anforderungen an die Post-Market-Surveillance (PMS) bereits vor Gültigkeitsbeginn der neuen Gesetzgebung anzuwenden sein. Geplant ist dies für Mitte 2024. Einen Einblick in die neuen PMS-Anforderungen bekommen Sie auf der entsprechenden Webseite der MHRA.

5. Sonderfall Nordirland

Besonders kompliziert wird es für Produkte, die in Nordirland vermarktet werden sollen. Für diese greift nicht das britische Recht, sondern EU-Recht. Das heißt: In Nordirland gelten ab dem 26.05.2021 bzw. 26.05.2022 die MDR bzw. IVDR!

Damit bleibt nach jetzigem Stand in Nordirland auch nach den Übergangsfristen die Pflicht zur CE-Kennzeichnung bestehen. Allerdings bedarf es trotzdem einer UK Responsible Person, die u.a. für die Registrierung der Produkte in der MHRA-Datenbank verantwortlich ist.

Eine Ausnahme von der Pflicht zu einer UK-Verantwortlichen Person gilt bei Klasse-I-Produkten, bei Sonderanfertigungen und sonstigen IVDs, die bereits in der EU registriert wurden.

Eine weitere Sonderregelung betrifft die Kennzeichnung: Falls ein UK Approved Body in die Konformitätsbewertung einbezogen wird, dann bedarf es neben der CE-Kennzeichnung auch der UKNI-Kennzeichnung. Die Kombination beider Kennzeichnungen ist allerdings nur für den nordirischen Markt bestimmt und in diesem Fall verpflichtend. Innerhalb der EU darf allein die CE-Kennzeichnung genutzt werden. Eine zusätzliche Anbringung der UKNI-Kennzeichnung bei Inverkehrbringung in z.B. Deutschland ist unzulässig.

In addition to the CE marking, device manufacturers also need to apply the UKNI marking if they choose to use a UK Notified Body for mandatory third-party conformity assessment. Device manufacturers must never apply the UKNI marking on its own – it must always accompany a CE marking. To place goods on the EU market, manufacturers must use the CE marking on its own, without the UKNI marking. Goods bearing the “CE & UKNI” marking will not be accepted on the EU market.

Webseite des MHRA

Lesen Sie mehr zu den Sonderregelungen für Nordirland und zur UKNI-Kennzeichnung in Mitteilungen der britischen Regierung (PDF).

6. Anforderungen für britische Hersteller

Für die britischen Hersteller, die Produkte in der EU in den Verkehr bringen wollen, gelten die europäischen Regularien wie die MDR. Damit benötigen sie bereits ab dem 01.01.2021 eine EU-Benannte Stelle und einen EU-Bevollmächtigten. Produkte, die bereits vor dem 01.01.2021 in der EU in Verkehr gebracht wurden, dürfen weiterhin dort bereitgestellt und in Betrieb genommen werden.

Falls die britischen Hersteller ihre Produkte in Nordirland vermarkten wollen, benötigen sie einen EU-Bevollmächtigten mit Sitz in Nordirland.

7. Fazit

Durch den Brexit gibt es zumindest in der Welt der Medizinproduktehersteller keine Gewinner., sondern (fast) nur Verlierer.

Verlierer 1: Die britischen Patienten

Wenn MDR und IVDR ihr Versprechen erfüllen würden, im Vergleich zu den bisherigen Richtlinien die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und den Nutzen von Medizinprodukten zu erhöhen, dann würden die britischen Patienten verlieren. Denn in Großbritannien müssen die Produkte nur die „alten“ Anforderungen der EU-Richtlinien erfüllen.

Verlierer 2: Das britische Gesundheitssystem

Die Inverkehrbringung wird für EU-Hersteller aufwendiger.

• Eine zusätzliche Rolle, die UK Responsible Person, muss geschaffen werden.
• Mit Ablauf der Übergangsfristen müssen die EU-Hersteller ein zweites Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen.
• Sie benötigen dann (abhängig von der Klasse) zusätzlich zu den Benannten Stellen auch noch einen UK Approved Body.

Dieser zusätzliche Aufwand muss bezahlt werden – letztendlich vom britischen Gesundheitssystem. Oder die Hersteller entscheiden sich, ihre Produkte nicht mehr in Großbritannien zu vermarkten. Dann fehlen diese im britischen Gesundheitssystem.

Verlierer 3: Die EU-Hersteller

Für die EU-Hersteller bedeutet dies den oben geschilderten zusätzlichen Aufwand für die Registrierung, das zusätzliche Konformitätsbewertungsverfahren und den zusätzlich notwendigen UK Approved Body.

Verlierer 4: Die Behörden (EU und UK)

Gleich ob Zollbehörden, MHRA oder europäische Behörden, die für die Marktaufsicht verantwortlich sind: Alle haben zusätzlichen bürokratischen Aufwand, der keine zusätzliche Sicherheit bringt. Im Gegenteil: Redundante oder zusätzliche und unnötige Aufgaben halten die Behörden davon ab, ihre eigentliche Pflicht zu erfüllen. Eine Pflicht, die schon jetzt offensichtlich mehr als herausfordernd ist.

Zusammenfassung

„Take Back Control“ war ein der Slogan der Brexit-Befürworter. Das Ergebnis ist, dass Großbritannien mit veralteten Regularien arbeitet. Dass diese EU-Regularien sind, erscheint wie ein Treppenwitz der Geschichte.

Gute Medizinprodukte sind gute Medizinprodukte. Daher sollte das Ziel sein, weltweit einheitliche Regularien zu schaffen. Der Brexit war leider ein Weg in die entgegengesetzte Richtung. Die MDR mit dem Konzept der Common Specifications und den bis heute fehlenden harmonisierten Normen aber auch. Schade.

Änderungshistorie

• 2024-10-15: Ergänzung zur geplanten Anerkennung von internationalen Zulassungen
• 2023-12-04: TÜV SÜD ergänzt
• 2023-06-22: Artikel grundlegend überarbeitet mit Referenz auf die neuen Übergangsfristen und geplante Gesetzgebung

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