Tag: MDCG
The MDCG requires 8 steps
The coordination group of medical devices (MDCG) has designed an orientation document that describes how their producers Medical devices in class 1 Complicators mdr. The document is entitled Orientation notes for producers of class I medical devices. This article summarizes this document and offers manufacturers of these products. 1. What does medical devices distinguish in…
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Design Change/Designänderung: Anforderungen ua. MDCG 2020-3
Ein Design Change ist eine Änderung der Auslegung eines Produkts. Es ist wichtig zu verstehen, welche regulatorischen Implikationen daraus entstehen und wo es unter Umständen einen Einfluss auf die Gültigkeit der Konformitätserklärung des Produkts gibt. Dieser Artikel gibt einen Überblick und löst damit viele derzeit gängige Missverständnisse auf. Damit Sie schnell und sicher entscheiden können, ob ein…
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