Tag: ISO

ISO 19011: Auditmanagement für Medizinproduktehersteller

Die ISO 19011 ist der internationale Leitfaden für die Auditierung von Managementsystemen. Daher betrachtet Ihre Benannte Stelle die ISO 19011 als Stand der Technik, wenn sie bei Ihnen im ISO 13485-Zertifizierungsaudit prüft, ob Sie Ihre internen Audits und Lieferantenaudits wirksam durchführen. Folglich sollten insbesondere die Qualitätsmanagement-Verantwortlichen die ISO 19011 kennen und berücksichtigen. Dabei hilft dieser…

Chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18

Die chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18 ist ein zentraler Bestandteil der Biokompatibilitätsbewertung gemäß ISO 10993-1 und damit eine Voraussetzung für die Zulassung von Medizinprodukten. Sie dient dazu, unbekannte Substanzen in Medizinprodukten zu identifizieren, um eine toxikologische Risikobewertung durchführen zu können. Dieser Artikel verschafft einen Überblick über die chemische Charakterisierung und deren Analysemethoden, die gesetzlichen Anforderungen…

Chain of causes ~ damage according to ISO 14971

Medical devices can lead to one Harm for patients, users or third parties. Manufacturers must determine this harm in order to evaluate and control the risks posed by their products. This article provides assistance in determining and documenting damage in accordance with ISO 14971 and in correctly using the term “damage”. 1. Definition ISO 14971…

Biokompatibilität ISO 10993 – Materialzertifikate reichen nicht aus!

Regularien wie die MDR fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patienten oder Anwendern direkt oder indirekt in Kontakt kommen. Eine prüfbasierte Beurteilung der Biokompatibilität liefert Referenzdaten, die bei unerwarteten Problemen ein sehr gutes Fundament liefern und helfen, unbekannte Ursachen sehr schnell und gezielt zu identifizieren. Allerdings gibt es seit Jahren einen gegensätzlichen…

Schweregrade von Schäden gemäß ISO 14971

Medizinproduktehersteller müssen mögliche Schäden und deren Schweregrade bestimmen, um die Risiken durch ihre Produkte bewerten zu können. Was sich einfach anhört, ist in der Praxis sehr herausfordernd. Dieser Artikel gibt Hilfestellung, um die Schäden und deren Schweregrade ISO 14971-konform zu bestimmen und dokumentieren. 1. Schäden a) Definition Die ISO 14971 definiert den Begriff Schaden. „Verletzung…

ISO 15223-1: Medical symbols and markings

ISO 15223-1 regulates the symbols that manufacturers can (or must) use to label medical devices. In January 2022, the EU Commission harmonized EN ISO 15223-1 as one of the relatively few standards under the MDR and added it to the list of harmonized standards. This alone makes it clear how relevant labeling has become. Read…