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CAPA: Korrekturmaßnahmen, Vorbeugungsmaßnahme

Was MDR und IVDR verwechseln und weshalb Sie nicht von CAPA sprechen sollten Die FDA (im 21 CFR part 820 – QSR) und die ISO 13485 unterscheiden Korrekturmaßnahmen (corrective actions), Vorbeugungsmaßnahmen (preventive actions) und Korrekturen (corrections). Leider unterscheiden die MDR und die IVDR diese Konzepte nicht präzise. Auch viele Hersteller glauben, „corrective and preventive actions“ zu einem CAPA-Prozess zusammenfassen zu…