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Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte

Mangelhaft gestaltete Gebrauchsanweisungen sind häufig Ursache für Benutzungsfehler, welche zu Schäden bei Patienten und Anwendern führen können. Zudem unterliegen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte und IVD strengen regulatorischen Anforderungen. MDR, IVDR, die FDA sowie zahlreiche Normen stellen spezifische Anforderungen an Gebrauchsanweisungen. In diesem Artikel erfahren Sie, wie Sie eine Gebrauchsanweisung schreiben, die hilft, Schäden bei Patienten, Anwendern…

Unit Testing und IEC 62304

Unter Unit-Testing wird in der Software-Entwicklung das Testen von Software-Units verstanden. Allerdings gibt es weder ein einheitliches Verständnis darüber, was eine Software-Unit ist, was einen guten Unit-Test auszeichnet und welche regulatorischen / gesetzlichen Anforderungen erfüllt werden müssen. Dieser Artikel verschafft Klarheit. 1. Testobjekte: Was beim Unit-Testing getestet wird a) Übliches Verständnis von Software-Units Beim Unit-Testing…

Grilled Taco Skewers – Hamilton Beach

Enjoy a feast of flavors combining the savory goodness of grilled skewers with the spicy crunch of tacos. This surprisingly simple recipe features succulent, perfectly seasoned chicken, beef or pork and a variety of colorful peppers and other vegetables, all grilled to perfection on a Hamilton Beach® indoor electric grill for a feast that promises…

Systeme und Behandlungseinheiten aus Medizinprodukten

Die europäische Gesetzgebung definiert Systeme und Behandlungseinheiten („systems and procedure packs“) und unterscheidet verschiedene Konstellationen. Die regulatorischen Anforderungen an die Hersteller hängen stark von diesen Konstellationen ab. Lesen Sie in diesem Artikel, was die Gesetzgeber unter Systemen und Behandlungseinheiten verstehen, was die wichtigsten gesetzlichen Anforderungen an die Hersteller sind und welche typischen Fehler sie vermeiden…

How to Grill a Great Steak on an Indoor Grill

You don’t have to go outdoors and fire up the grill every time you feel like a steak dinner. If it’s too cold or you want the convenience of being in the kitchen among utensils, condiments and dinner companions, rely on the convenience and versatility of an indoor grill. Master the indoor grilling method Indoor…

Document Control ~ Software, QM ~ Document Control

Under Document control it is a documented process that determines how documents are created, reviewed, approved, labeled, distributed and updated. Organizations certified according to ISO 9001 or ISO 13485 are obliged to maintain document control. 1. Object of the document control It is obvious that document control is about documents. What is less obvious is…

9 Favorite Recipes for Indoor Grilling

Experience the taste of outdoor summer grilling anytime, regardless of the weather, with a red-hot Hamilton Beach indoor grill. Cooking with the hot grill is a breeze: just plug it in and turn the temperature dial to sear. The green preheat light will indicate when it reaches the high searing temperature of 450 degrees. Now…

A valuable tool for research in clinical literature

«Go later PICO scheme This is the recommendation of many reviewers and reviewers, as well as some regulatory documents (such as the MDCG and MEDDEV 2.7/1 rev.4 guidelines) when it comes to precise searches of medical literature. Read in this article, what is PICO scheme and what variations you should know, in which tasks (even…

7 kitchen burgers perfect for home cooking

No dinner is complete without burgers. Whether you’re hosting a Memorial Day or Labor Day dinner, or celebrating a birthday, baby shower, or graduation, we’ve rounded up seven of our favorite flavor-packed burger recipes that are perfect for the occasion. Better yet, you don’t have to worry about time because these tasty burgers, sliders and…

Probenahme-Sets aus regulatorischer Sicht

Den Begriff „Probenahme-Set“ definiert weder die IVDR noch eine andere Regularie. Dennoch gibt es (indirekte) regulatorische Anforderungen, die IVD-Hersteller und medizinische Labore kennen und beachten müssen. Die Anforderungen hängen von der jeweiligen Konstellation ab. Dieser Artikel stellt fünf Konstellationen vor. Er verschafft damit Klarheit und hilft, regulatorischen Ärger zu vermeiden und regulatorische Aufwände zu minimieren.…