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OEM (Original Equipment Manufacturer) von Medizinprodukten
Ein Original Equipment Manufacturer (OEM) ist eine Firma, die Produkte herstellt (entwickelt, produziert), aber nicht notwendigerweise unter eigenem Namen in Verkehr bringt. Man spricht auch auch vom White-Labeling der Produkte. Dieser Artikel untersucht die regulatorischen Anforderungen und die Verantwortlichkeiten der OEM sowie der Firmen, die die Produkte unter eigenem Namen in Verkehr bringen. Letztere nennt…
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Die Lebensdauer von Medizinprodukten: Was macht sie aus?
Medizinprodukte über das Ende der Lebensdauer hinaus zu betreiben kann gefährlich und rechtlich problematisch sein. Daher sollten Hersteller die genaue Lebensdauer bei jedem Produkt präzise bestimmen. Doch könnten Sie auf die Schnelle sagen, wie Lebensdauer definiert oder nach welchen Kriterien sie bestimmt wird? Verwandte Begriffe wie „Nutzungsdauer“, “Haltbarkeit”, “Betriebszeit” bzw. „Service Life“ und „Shelf Life“…
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Lohnt sich die Zulassung von Medizinprodukten?
Saudi-Arabien plant in seiner „Vision 2030“ den Ausbau der Gesundheitsinfrastruktur. Bietet das den Medizinprodukteherstellern interessante Wachstumsmöglichkeiten? Und rechnet sich bei gestiegenen Zulassungsanforderungen der Aufwand für die Zulassung? Erfahren Sie in diesem Artikel, wie Sie die Zulassung in Saudi-Arabien vorbereiten, durchführen und aufrechterhalten. 1. Ein interessanter Markt für Medizinproduktehersteller? a) Ein großer Markt Saudi-Arabien hat über…
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Schweregrade von Schäden gemäß ISO 14971
Medizinproduktehersteller müssen mögliche Schäden und deren Schweregrade bestimmen, um die Risiken durch ihre Produkte bewerten zu können. Was sich einfach anhört, ist in der Praxis sehr herausfordernd. Dieser Artikel gibt Hilfestellung, um die Schäden und deren Schweregrade ISO 14971-konform zu bestimmen und dokumentieren. 1. Schäden a) Definition Die ISO 14971 definiert den Begriff Schaden. „Verletzung…
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