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Unit Testing und IEC 62304
Unter Unit-Testing wird in der Software-Entwicklung das Testen von Software-Units verstanden. Allerdings gibt es weder ein einheitliches Verständnis darüber, was eine Software-Unit ist, was einen guten Unit-Test auszeichnet und welche regulatorischen / gesetzlichen Anforderungen erfüllt werden müssen. Dieser Artikel verschafft Klarheit. 1. Testobjekte: Was beim Unit-Testing getestet wird a) Übliches Verständnis von Software-Units Beim Unit-Testing…
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Systeme und Behandlungseinheiten aus Medizinprodukten
Die europäische Gesetzgebung definiert Systeme und Behandlungseinheiten („systems and procedure packs“) und unterscheidet verschiedene Konstellationen. Die regulatorischen Anforderungen an die Hersteller hängen stark von diesen Konstellationen ab. Lesen Sie in diesem Artikel, was die Gesetzgeber unter Systemen und Behandlungseinheiten verstehen, was die wichtigsten gesetzlichen Anforderungen an die Hersteller sind und welche typischen Fehler sie vermeiden…
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