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Was der AI Act für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller bedeutet
Die EU-KI-Verordnung (EU AI Act) ist veröffentlicht. Viele Hersteller von Medizinprodukten und IVD sowie andere Akteure im Gesundheitswesen stehen vor der großen Aufgabe, den über 140 Seiten umfassenden Gesetzestext zu verstehen und die Anforderungen zu erfüllen. Beachten Sie: Verstöße gegen den AI Act werden mit Geldstrafen in Höhe von bis zu 7 % des jährlichen Umsatzes geahndet. Dieser…
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Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Gebrauch
Die korrekte und präzise Formulierung der Zweckbestimmung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika (IVD) ist entscheidend für deren erfolgreiche Entwicklung und Zulassung. Doch bereits die Begriffsdefinitionen und die Abgrenzung von Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßem Gebrauch erschweren die notwendige Klarheit und Präzision. Dieser Artikel verrät, wie Sie eine Zweckbestimmung formulieren, um Schwierigkeiten bei Audits und Zulassungen zu vermeiden. Mit…
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Unit Testing und IEC 62304
Unter Unit-Testing wird in der Software-Entwicklung das Testen von Software-Units verstanden. Allerdings gibt es weder ein einheitliches Verständnis darüber, was eine Software-Unit ist, was einen guten Unit-Test auszeichnet und welche regulatorischen / gesetzlichen Anforderungen erfüllt werden müssen. Dieser Artikel verschafft Klarheit. 1. Testobjekte: Was beim Unit-Testing getestet wird a) Übliches Verständnis von Software-Units Beim Unit-Testing…
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Systeme und Behandlungseinheiten aus Medizinprodukten
Die europäische Gesetzgebung definiert Systeme und Behandlungseinheiten („systems and procedure packs“) und unterscheidet verschiedene Konstellationen. Die regulatorischen Anforderungen an die Hersteller hängen stark von diesen Konstellationen ab. Lesen Sie in diesem Artikel, was die Gesetzgeber unter Systemen und Behandlungseinheiten verstehen, was die wichtigsten gesetzlichen Anforderungen an die Hersteller sind und welche typischen Fehler sie vermeiden…
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