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Wie Sie Risiken systematisch erkennen
Die Prozess-FMEA (pFMEA) ist eine Methode zur systematischen Analyse von Risiken, die sich durch Fehler in Prozessen wie der Produktion und Reinigung von Produkten ergeben. Gesetze wie die MDR und Normen wie die ISO 13485 verpflichten die Medizinproduktehersteller dazu, solche Prozessrisiken zu identifizieren und zu beherrschen. 1. Was ist die pFMEA? a) Die pFMEA ist…
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Die Lebensdauer von Medizinprodukten: Was macht sie aus?
Medizinprodukte über das Ende der Lebensdauer hinaus zu betreiben kann gefährlich und rechtlich problematisch sein. Daher sollten Hersteller die genaue Lebensdauer bei jedem Produkt präzise bestimmen. Doch könnten Sie auf die Schnelle sagen, wie Lebensdauer definiert oder nach welchen Kriterien sie bestimmt wird? Verwandte Begriffe wie „Nutzungsdauer“, “Haltbarkeit”, “Betriebszeit” bzw. „Service Life“ und „Shelf Life“…
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