Tag: Program
Medical Device Single Audit Program (MDSAP): Segen oder Falle?
Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) wurde ins Leben gerufen, um einen Wunsch vieler Medizinproduktehersteller zu erfüllen: Statt vieler Audits und Inspektionen durch die Behörden verschiedener Länder soll es nur noch eines geben. Die Teilnahme am MDSAP soll ausreichen, um die Wirksamkeit und Konformität von QM-Systemen (z. B. Konformität mit ISO 13485 oder 21…
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The FDA eStar Program: Obligation or Opportunity?
With the eStar program The FDA wants to increase the efficiency of approval processes (e.g. the 510(k) process) through digitalization. The Johner Institute is working with the FDA to further develop eStar. In this article you will find out how far-sighted this approach is and whether you should or even need to take part in…
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