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Klasse-I-Software

Eine Orientierungshilfe, basierend auf Erfahrungen des Johner Instituts sowie von Oliver Hilgers und Stefan Bolleininger Die Diskussionen um Klasse-I-Software reißen nicht ab. Dieser Artikel gibt eine Hilfestellung bei der Klassifizierung von medizinischer Software nach den Regeln der MDR.  1. Hintergrund a) Relevanz der Fragestellung Ob medizinische Software als Klasse-I-Software zählt, ist sowohl für Hersteller als…