Tag: IEC
IEC 61010-1 und IEC 61010-2-101: Anforderungen an IVD
Die Normenfamilie IEC 61010 stellt Sicherheitsanforderungen an elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte. Die Basisnorm IEC 61010-1 und die Partikularnormen der Serie IEC 61010-2 beschreiben den Stand der Technik und dienen damit IVD-Herstellern zum Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen von Anhang I der IVD-Verordnung (IVDR). 1. Die Normenreihe IEC 61010 a. Anwendungsbereich Die IEC 61010 ist eine…
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Betriebssystem IEC 62304-konform: Geht das?
Müssen Medizinproduktehersteller bei der Auswahl des Betriebssystems darauf achten, dass das Betriebssystem IEC- 62304-konform ist? Was sagt die FDA? Dieser Artikel … 1. Regulatorische Anforderungen an Betriebssysteme 1.1 Allgemeines Die regulatorischen Anforderungen an ein Betriebssystem hängen davon ab, ob es Teil des Produkts oder Teil der Laufzeitumgebung ist. Abb. 1: Welchen Anforderungen ein Betriebssystem genügen muss, hängt…
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Unit Testing und IEC 62304
Unter Unit-Testing wird in der Software-Entwicklung das Testen von Software-Units verstanden. Allerdings gibt es weder ein einheitliches Verständnis darüber, was eine Software-Unit ist, was einen guten Unit-Test auszeichnet und welche regulatorischen / gesetzlichen Anforderungen erfüllt werden müssen. Dieser Artikel verschafft Klarheit. 1. Testobjekte: Was beim Unit-Testing getestet wird a) Übliches Verständnis von Software-Units Beim Unit-Testing…
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