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Schweregrade von Schäden gemäß ISO 14971

Medizinproduktehersteller müssen mögliche Schäden und deren Schweregrade bestimmen, um die Risiken durch ihre Produkte bewerten zu können. Was sich einfach anhört, ist in der Praxis sehr herausfordernd. Dieser Artikel gibt Hilfestellung, um die Schäden und deren Schweregrade ISO 14971-konform zu bestimmen und dokumentieren. 1. Schäden a) Definition Die ISO 14971 definiert den Begriff Schaden. „Verletzung…