Tag: Geht

Betriebssystem IEC 62304-konform: Geht das?

Müssen Medizinproduktehersteller bei der Auswahl des Betriebssystems darauf achten, dass das Betriebssystem IEC- 62304-konform ist? Was sagt die FDA? Dieser Artikel … 1. Regulatorische Anforderungen an Betriebssysteme 1.1 Allgemeines Die regulatorischen Anforderungen an ein Betriebssystem hängen davon ab, ob es Teil des Produkts oder Teil der Laufzeitumgebung ist. Abb. 1: Welchen Anforderungen ein Betriebssystem genügen muss, hängt…