Tag: Device
Medical Device Recalls: How to Stay Informed
Medical devices, like other mechanical tools and instruments, sometimes wear out. Just like when there is a problem with a part of your car, medical devices sometimes need upgrades or repairs. Both manufacturers and the U.S. Food and Drug Administration (FDA) issue an “alert” to alert doctors and patients of recalls and necessary remedies. But…
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Unique Device Identification (UDI)
Mit dem UDI-System hat die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten eingeführt, die weit über das unter der MDD noch Geforderte hinausgeht. Selbst für Standalone-Software fordert die Medical Device Regulation MDR eine UDI. Lesen Sie hier, auf was Sie sich vorbereiten müssen. Mit dem Laden des Videos akzeptieren Sie die Datenschutzerklärung von YouTube.Mehr…
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Medical Device Single Audit Program (MDSAP): Segen oder Falle?
Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) wurde ins Leben gerufen, um einen Wunsch vieler Medizinproduktehersteller zu erfüllen: Statt vieler Audits und Inspektionen durch die Behörden verschiedener Länder soll es nur noch eines geben. Die Teilnahme am MDSAP soll ausreichen, um die Wirksamkeit und Konformität von QM-Systemen (z. B. Konformität mit ISO 13485 oder 21…
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