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Software als Medizinprodukt SaMD: Definition und Klassifizierung
Unter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Device, SaMD) versteht man (eigenständige) Standalone-Software, die ein Medizinprodukt ist, aber nicht Teil eines solchen. Sie ist nicht zu verwechseln mit Medical Device Software im Sinne der EU. Wann müssen Sie als Hersteller Software als Medizinprodukt und wann als Medical Device Software qualifizieren? Das erfahren Sie hier – und können…
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FMEA for risk analysis and SQM ~ definition and evaluation
Die Fmeadie Method of error and analysis of the effect (in German “possible error and influenza analysis”) is a procedure to examine unknown effects known as known causes. For medical devices, FMEA is used, for example, in the analysis of the risk to analyze the consequences of a defective component, in particular the resulting danger.…
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