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European Health Data Space EHDS
Die Verordnung (EU) 2025/327 über den europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space, kurz EHDS) ist eine weitere europäische Verordnung, die Hersteller von Medizinprodukten und IVD betreffen kann. Was diese Verordnung fordert und was diese Hersteller bis wann tun müssen, klärt dieser Artikel ebenso wie mögliche Vorteile des EHDS bzw. der EHDS-VO. Dieser Artikel verwendet die…
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Accessibility – Barrierfreiheit: Gesetzlich gefordert
Unter der Barrierefreiheit – auf Englisch Accessibility – versteht man die Gestaltung von Angeboten, die auch von Menschen mit körperlichen Einschränkungen genutzt werden können. Der Begriff ‚Angebote‘ umfasst Bauwerke ebenso wie digitale und nichtdigitale Produkte. Das schließt auch Medizinprodukte (Geräte, App, Standalone-Software) ein. Welche Anforderungen an die Accessibility Hersteller von Medizinprodukten beachten sollten, um der…
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Regulatory Update: Anforderungen effizient überwachen
Medizinproduktehersteller, aber auch Hersteller in allen anderen Lifescience-Bereichen wie z. B. in der Pharmaindustrie, sind zu einem regelmäßigen „Regulatory Update“ verpflichtet. Denn so eigenartig es klingt: Regulatorische Anforderungen verpflichten Hersteller dazu, fortlaufend die Änderungen der regulatorischen Anforderungen zu überwachen, zu bewerten und notwendige Maßnahmen zu treffen. Bei Tausenden dieser regulatorischen Anforderungen den Überblick zu behalten,…
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The MDCG requires 8 steps
The coordination group of medical devices (MDCG) has designed an orientation document that describes how their producers Medical devices in class 1 Complicators mdr. The document is entitled Orientation notes for producers of class I medical devices. This article summarizes this document and offers manufacturers of these products. 1. What does medical devices distinguish in…
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Normal use or predictable abuse?
Medical devices and IVD producers must have the concepts “Normal use”, “Predictable abuse”, “Errors in expected use” AND “False application” differentiate. This is the prerequisite to understand and meet the requirements of ISO 14971 and IEC 62366. The measures that manufacturers must take also depend on the type of use. 1. Definitions and examples 1.1…
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Die Lebensdauer von Medizinprodukten: Was macht sie aus?
Medizinprodukte über das Ende der Lebensdauer hinaus zu betreiben kann gefährlich und rechtlich problematisch sein. Daher sollten Hersteller die genaue Lebensdauer bei jedem Produkt präzise bestimmen. Doch könnten Sie auf die Schnelle sagen, wie Lebensdauer definiert oder nach welchen Kriterien sie bestimmt wird? Verwandte Begriffe wie „Nutzungsdauer“, “Haltbarkeit”, “Betriebszeit” bzw. „Service Life“ und „Shelf Life“…
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Remediation: Wenn die Hütte brennt
„Remediation“ ist oft ein Synonym für maximalen Stress: Benannte Stellen oder Behörden wie die FDA haben nennenswerte Abweichungen entdeckt, die mit höchster Priorität und ohne Rücksicht auf die Arbeitslast der Mitarbeitenden oder Budgets beseitigt werden müssen. Dieser Artikel hilft Ihnen, solche „Remediation-Projekte“ so abzuschließen, dass die „Kontrolleure“ zufrieden sind, das eigene Team nicht unnötig überbeansprucht…
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Chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18
Die chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18 ist ein zentraler Bestandteil der Biokompatibilitätsbewertung gemäß ISO 10993-1 und damit eine Voraussetzung für die Zulassung von Medizinprodukten. Sie dient dazu, unbekannte Substanzen in Medizinprodukten zu identifizieren, um eine toxikologische Risikobewertung durchführen zu können. Dieser Artikel verschafft einen Überblick über die chemische Charakterisierung und deren Analysemethoden, die gesetzlichen Anforderungen…
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ISO/IEC 42001: KI-Managementsysteme
Die ISO/IEC 42001 trägt den Titel „Information technology – Artificial intelligence – Management system“. Erste Medizinproduktehersteller haben sich auf den Weg gemacht, sich nach dieser Norm zertifizieren zu lassen. Doch sind die Aufwände dafür gerechtfertigt? Hilft die ISO/IEC 42001 dabei, die Anforderungen des AI Act zu erfüllen? Antworten gibt dieser Artikel. 1. ISO/IEC 42001: Das…
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CMR substances and medical devices: to meet the legal requirements
The use of CMR fabrics is rigorously regulated. The MDR also regulates the CMR fabrics and places rigorous requirements for producers of medical devices. This article helps to meet these requirements. 1. CMR fabrics: the challenges Cmr stands for: CAncerogeno (cancer, cancer) MUtagen (genetic modification) RAnd -Oxic Productor (reproductive stoxical) CMR fabrics are demanding for…
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