Tag: Medizinprodukten
Komplexe Inhaltsstoffe bei stofflichen Medizinprodukten
Um die Einstufung ihres stofflichen Medizinprodukts als solches und nicht als Arzneimittel zu erreichen, müssen Hersteller oft nachweisen, dass komplexe Inhaltsstoffe primär durch physikalische Mechanismen wirken. Dieser Fachartikel gibt Hilfestellungen. 1. Komplexe Inhaltsstoffe: Um was es geht a. Was komplexe Inhaltsstoffe sind Komplexe Inhaltsstoffe bei stofflichen Medizinprodukten sind Komponenten, die aus mehreren chemischen Verbindungen bestehen…
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Lohnt sich die Zulassung von Medizinprodukten?
Saudi-Arabien plant in seiner „Vision 2030“ den Ausbau der Gesundheitsinfrastruktur. Bietet das den Medizinprodukteherstellern interessante Wachstumsmöglichkeiten? Und rechnet sich bei gestiegenen Zulassungsanforderungen der Aufwand für die Zulassung? Erfahren Sie in diesem Artikel, wie Sie die Zulassung in Saudi-Arabien vorbereiten, durchführen und aufrechterhalten. 1. Ein interessanter Markt für Medizinproduktehersteller? a) Ein großer Markt Saudi-Arabien hat über…
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Systeme und Behandlungseinheiten aus Medizinprodukten
Die europäische Gesetzgebung definiert Systeme und Behandlungseinheiten („systems and procedure packs“) und unterscheidet verschiedene Konstellationen. Die regulatorischen Anforderungen an die Hersteller hängen stark von diesen Konstellationen ab. Lesen Sie in diesem Artikel, was die Gesetzgeber unter Systemen und Behandlungseinheiten verstehen, was die wichtigsten gesetzlichen Anforderungen an die Hersteller sind und welche typischen Fehler sie vermeiden…
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